Pfizer, Moderna, AstraZeneca… les nouveaux vaccins ont fréquemment fait les manchettes dans les dernières années, pandémie oblige. Certains, étonnés de la rapidité de leur mise en marché comparativement à des vaccins approuvés dans le passé, se sont questionnés sur leur processus d’approbation. Survol des étapes bien précises suivies par Santé Canada.

Que ce soit pour des vaccins ou des médicaments, la marche à suivre est essentiellement la même : après avoir effectué des recherches cliniques suffisantes pour créer le nouveau produit, la communauté scientifique le met à l’épreuve sur des animaux en laboratoire, explique le Dr Marc Berthiaume, directeur du Bureau des sciences médicales de Santé Canada, en entrevue. À cette étape, on observe notamment « les risques de mutation des gènes et de danger sur les fœtus ».

Si les résultats de tests chez les animaux sont convenables, le prototype du vaccin passera par la suite par trois phases d’essais cliniques sur des êtres humains. Ce sont des étapes dites « séquentielles », qui dépendent de la réussite de la précédente.

Les phases

Les « premières études sur l’humain », qui correspondent à la phase 1, sont menées auprès de quelques dizaines de personnes seulement. L’objectif est double : analyser quels peuvent être les effets secondaires du vaccin ou du médicament, puis trouver quel dosage administrer pour une immunisation optimale.

À la phase 2, on augmente le bassin de personnes sur qui les fabricants testent le produit. Ces derniers vont évaluer son efficacité et la réponse du système immunitaire de leurs sujets, puis essayer « des doses x, y et z » afin de les ajuster par la suite.

Lors de la troisième et dernière phase, la dose est devenue optimale. Il s’agit d’une étude à grand volume qui mesure l’efficacité et la sûreté du vaccin ou du médicament, tout en le comparant avec un placebo pour analyser les résultats. Après coup, les entreprises pharmaceutiques se concentrent sur la constance de leur production.

On veut qu’au jour 1, 300 ou 3000, ce soit le même vaccin avec les mêmes propriétés physico-chimiques qui sorte des usines de fabrication.

Marc Berthiaume, directeur du Bureau des sciences médicales de Santé Canada

L’exception COVID-19

En contexte de crise sanitaire, Santé Canada a exceptionnellement mis en place un arrêté d’urgence (entre septembre 2020 et septembre 2021). Au lieu de devoir suivre le processus de recherche complet avant de soumettre un vaccin pour commercialisation, les sociétés pharmaceutiques avaient l’autorisation de réaliser des « soumissions en continu », soit après avoir complété chacune des étapes.

« Ce que ça a permis de faire, c’est d’accélérer le processus, explique Marc Berthiaume. Généralement, pour un vaccin, ça peut prendre des années avant de tout réaliser. » Lorsqu’il n’y a pas d’urgence de santé publique liée à une maladie en particulier, les fabricants de vaccins peuvent attendre jusqu’à deux ans avant d’avoir un suivi.

Le Dr Berthiaume comprend qu’il y a « toujours une inquiétude qui vient avec la nouveauté ». Mais il voit dans cette norme une preuve supplémentaire de l’immense travail accompli pour faire approuver des vaccins en moins d’un an, afin de combattre le coronavirus.

Il qualifie plutôt la chose « [d’]effort sans précédent de la communauté scientifique et de l’industrie », ce qui a « permis de réduire la portée de l’épidémie ».