Le «Viagra» féminin approuvé par la FDA

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Jean-Louis SANTINI
Agence France-Presse
Washington

Le premier «Viagra» féminin destiné aux patientes non ménopausées souffrant d'une libido défaillante va faire son entrée sur le marché après le feu vert donné mardi par l'Agence américaine des médicaments au comprimé Addyi de la firme Sprout pharmaceutical.

La Food and Drug Administration (FDA), qui a rejeté à deux reprises ce médicament en 2010 et 2013, a finalement suivi les recommandations en juin dernier d'un comité consultatif d'experts pour sa commercialisation par 18 voix contre six.

Cette autorisation «fournit aux femmes souffrant d'un faible désir sexuel une option de traitement», a déclaré dans un communiqué la Dre Janet Woodcock, directrice du centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA.

Selon plusieurs études médicales, au moins 40% des femmes non ménopausées présenteraient à différents degrés une hypoactivité sexuelle, ne résultant d'aucun problème biologique, psychologique ou d'une interaction de médicaments.

«Les patientes et les médecins doivent être pleinement conscients des risques liés à ce médicament avant de décider de le prendre», note toutefois la responsable de la FDA.

Le Flibanserin, commercialisé sous le nom Addyi, ne peut être obtenu que sur ordonnance médicale. La FDA l'a par ailleurs approuvé à condition que Sprout pharmaceutical indique clairement sur une étiquette tous les risques encourus.

Le médicament peut en effet provoquer une importante chute de la tension artérielle, de la somnolence et même des syncopes. Ces risques sont accrus et plus sévères quand les patients boivent de l'alcool ou prennent certains autres médicaments, ajoute la Dre Woodcock.

Découverte accidentelle

La décision de la FDA s'appuie sur les résultats de trois essais cliniques menés aux États-Unis et au Canada avec une dose de 100 milligrammes auprès d'environ 2400 femmes non ménopausées âgées de 36 ans en moyenne, qui souffraient de ce syndrome de faible désir sexuel pendant cinq ans.

Environ 10% des participantes ont fait part d'une amélioration significative de leur satisfaction dans leurs relations sexuelles, en termes de désir et aussi de diminution de l'angoisse avec Addyi, précise la FDA. Toutefois ce médicament «n'a apparemment pas amélioré les performances sexuelles».

L'agence précise que ce dysfonctionnement caractérisé par un faible désir sexuel et source d'angoisse ou de difficultés dans un couple ne résulte pas de problèmes médicaux ou psychiatriques particuliers ou d'effets secondaires liés à des médicaments.

Ce syndrome peut se développer chez des femmes qui n'avaient pas de problème préalable avec leur libido et se produire, quel que soit le type d'activités sexuelles ou la situation avec le partenaire, ajoute l'agence.

L'Addyi agit sur la sérotonine, une hormone jouant un rôle important dans plusieurs fonctions physiologiques comme le sommeil, l'agressivité, les comportements alimentaires et sexuels et la dépression.

Les propriétés aphrodisiaques de cette molécule ont été découvertes accidentellement alors qu'elle était testée comme antidépresseur qui a échoué. À l'instar du Viagra, qui était à la base destiné à être un médicament pour le coeur. Les antidépresseurs sont connus pour réduire temporairement l'appétit sexuel pendant les périodes de stress.

La mise sur le marché de l'Addyi intervient après de nombreux mois d'un «lobbyisme» intensif de Sprout. Ce médicament avait même suscité une polémique, différents groupes féministes s'affrontant à coup de pétitions. L'une d'elles, lancée par le groupe Even the Score, accusait la FDA de sexisme en rejetant son approbation à deux reprises, rappelant que le Viagra est commercialisé depuis 1998 pour soigner les dysfonctionnements sexuels masculins.

La FDA avait vigoureusement rejeté ces accusations.

Parmi les farouches opposantes à l'Addyi, la psychologue et thérapeute Leonore Tiefer de l'Université de New York, accuse les groupes pharmaceutiques de «médicaliser le sexe» pour gagner de l'argent.

Après le premier refus de la FDA d'autoriser l'Addyi, son développeur, le laboratoire allemand Boehringer Ingelheim, l'avait vendu à la firme américaine Sprout.

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