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Pilule Diane 35: bénéfices supérieurs au risque pour «certaines patientes»

Les bénéfices de la pilule Diane 35, largement utilisée en France comme ... (PHOTOTHÈQUE LA PRESSE)

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Agence France-Presse
PARIS

Les bénéfices de la pilule Diane 35, largement utilisée en France comme contraceptif oral (Bayer) mais prescrit au départ contre l'acné dépassent les risques pour «certaines populations de patientes» atteintes de problèmes de peau, a estimé vendredi l'Agence européenne du médicament (EMA).

Une décision qui intervient après celle des autorités françaises de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament.

«Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne du médicament a conclu que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est positif. À condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thromboemboliques», à savoir de formation de caillots sanguins, selon un communiqué de l'EMA.

Contrairement à la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de Diane 35, l'agence européenne ne s'est pas prononcée dans ce sens.

L'agence européenne souligne que «ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l'acné modéré ou sévère (...) et/ou pour le traitement de l'hirsutisme à savoir la pilosité excessive non désirée, chez les femmes en âge de procréer».

L'EMA ne se prononce pas sur l'utilisation de Diane 35 à des fins contraceptives, le laboratoire Bayer n'ayant pas obtenu d'autorisation de mise sur le marché qu'en tant que produit anti acné ou pilosité.

L'EMA relève cependant que Diane 35 a des propriétés de pilule contraceptive et que cette pilule ne doit donc pas être utilisée «en combinaison avec un autre contraceptif hormonal».

«Le comité reconnaît également que des mesures additionnelles pour minimiser les risques thromboemboliques associés à ces médicaments sont nécessaires» ajoute l'EMA dans son communiqué.

Il préconise d'instaurer «de nouvelles contre-indications et avertissements à l'attention les patients et professionnels de santé» avec une sensibilisation «des patients et professionnels de santé sur les risques, signes et symptômes» des thromboses «afin que le diagnostic et traitement soient envisagés dans les meilleurs délais».

Ces recommandations seront maintenant examinées le 27 et 29 mai par le «Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh)» qui est une entité européenne représentant les agences nationales du médicament.




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