Des lots de médicaments qui échouent à des tests de qualité... mais dont certaines unités sont quand même mises en marché. Des infiltrations d'eau sale dans des aires servant au remplissage de fioles. Des normes d'inspection jugées «déficientes». Des problèmes connus qui ne font l'objet d'aucune investigation ni correction.
L'usine de fabrication de l'entreprise Jubilant HollisterStier de Kirkland, sur l'île de Montréal, est dans la ligne de mire des autorités américaines pour une série de «violations significatives» qu'elle tarde à corriger. La Food and Drug Administration (FDA) menace maintenant d'interdire l'entrée en sol américain des médicaments qui y sont produits si la direction ne prend pas les choses en main.
«En de multiples occasions, vous n'avez pas fait d'enquête sur des lots rejetés ou n'avez adopté aucune action préventive», dénonce la FDA dans une «lettre d'avertissement» datée du 20 février dernier et adressée à Jean-François Hébert, vice-président des opérations de Jubilant HollisterStier à Kirkland.
Des mesures insuffisantes
La missive de la FDA fait suite à une inspection réalisée à l'usine de Kirkland en mars 2012. Les inspecteurs avaient alors soulevé plusieurs problèmes de fabrication et d'inspection jugés «significatifs». Or, les mesures et les explications fournies depuis par l'entreprise montréalaise sont jugées «insuffisantes» par la FDA. L'organisme donne maintenant 15 jours à Jubilant HollisterStier pour fournir des réponses complètes, faute de quoi elle pourrait l'empêcher de commercialiser ses produits aux États-Unis.
«Nous travaillons avec la FDA et sommes confiants que nous pourrons répondre à leurs questions en temps et lieu», a affirmé à La Presse Affaires Jean-François Hébert, vice-président des opérations de l'usine.
La commercialisation au haut de la liste
Parmi les problèmes soulevés par la FDA, le plus préoccupant est sans doute la commercialisation de lots de médicaments qui avaient échoué certains tests de qualité.
«Votre firme a mis sur le marché de multiples lots de produits finis malgré le fait que ces lots n'atteignaient pas les critères d'acceptabilité lors de l'inspection 100% visuelle», écrit la FDA.
«Vous avez mis ces lots sur le marché sans les réévaluer pour vous assurer qu'aucune fiole ne contenait des défauts, des particules de verre ou tout autre matériel étranger qui pourrait avoir un impact sur la performance du produit ou poser un risque aux consommateurs», écrit plus loin l'organisme.
Des exigences toujours rencontrées
Malgré ces affirmations de la FDA, M. Hébert affirme que Jubilant «n'a jamais relâché de produits qui ne rencontraient pas les exigences».
La FDA a aussi découvert de l'eau qui coulait dans une salle des machines qualifiée de «sale» pour ensuite s'infiltrer jusqu'aux aires de remplissage des fioles.
Des problèmes de pH et de température ont aussi été détectés dans les procédés.
«Nous n'avons aucun doute sur la qualité des produits, se défend toutefois M. Hébert. La FDA, d'ailleurs, nous permet de continuer à fabriquer. On a des choses à améliorer et on y travaille.»
Jubilant HollisterStier est une filiale de Jubilant Life Sciences, une société dont le siège social est en Inde. L'usine de Kirkland emploie 400 personnes et fabrique autant des produits injectables que des crèmes et des onguents pour une multitude de clients.