Après avoir refait ses devoirs, Labopharm (T.DDS) fait monter d'un cran son appel auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis pour son médicament tramadol.
Après avoir refait ses devoirs, Labopharm [[|ticker sym='T.DDS'|]] fait monter d'un cran son appel auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis pour son médicament tramadol.
Après un appel, les autorités américaines avaient demandé en janvier une analyse supplémentaire des données tirées des essais portant sur le tramadol.
Cet analgésique a été créé à l'origine par Johnson and Johnson. Labopharm l'a reformulé pour son utilisation avec une seule dose quotidienne.
Pas encore convaincue de son efficacité, la FDA a plusieurs fois refusé d'autoriser la vente du médicament aux États-Unis. Mais elle a demandé une analyse statistique de plus en janvier, estimant que cela pourrait lui permettre de donner un feu vert à la pharmaceutique lavalloise.
Labopharm dit mardi que ce travail d'analyse a été effectué et que le tramadol à dose unique quotidienne répond aux attentes. L'entreprise porte l'appel «au niveau hiérarchique supérieur».
«Notre position demeure inchangée, dit James Howard-Tripp, PDG de Labopharm. Selon nous, le solide dossier de données que nous avons fourni justifie l'approbation de notre formulation de tramadol à prise unique quotidienne.»
Labopharm dit avoir demandé, dans le cadre du processus d'appel, l'occasion de rencontrer Janet Woodcock, directrice du centre de recherche et d'évaluation des médicaments de la FDA.
La compagnie s'attend à une réponse sur cet aspect d'ici 30 jours et à une réponse écrite une trentaine de jours après la rencontre, ce qui est la norme.
L'action de Labopharm a clôturé à 1,85 $ lundi au TSX.