AEterna Zentaris ne parvient pas à rassurer les marchés

La réaction de la direction d'AEterna Zentaris devant le refus de la Food and... (PHOTO YAN DOUBLET, ARCHIVES LE SOLEIL)

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La réaction de la direction d'AEterna Zentaris devant le refus de la Food and Drug Administration (FDA) n'a pas rassuré les investisseurs.

L'action de la société pharmaceutique de Québec a chuté de 10,8 % à la Bourse de Toronto, vendredi, pour clôturer à 66 cents.

La veille, le titre avait perdu près de la moitié de sa valeur après que la FDA eut refusé d'approuver le Macrilen, un médicament qui vise à évaluer la déficience en hormone de croissance chez l'adulte.

Doute sur l'efficacité

La FDA avait indiqué que le Macrilen ne pouvait pas être approuvé dans sa forme actuelle parce que, selon les données présentées par AEterna Zentaris, le médicament ne se révélait pas aussi efficace que prévu.

En outre, la FDA faisait état d'une anomalie du rythme cardiaque chez un patient qui pouvait être causée par le Macrilen.

« Nous croyons au Macrilen, nous croyons que nous avons des preuves suffisantes de son efficacité, mais nous respectons les commentaires et la décision de la FDA, a déclaré le président et chef de la direction d'AEterna Zentaris, David Dodd, dans une conférence téléphonique destinée aux analystes hier matin. Nous allons les rencontrer pour clarifier leur décision et décider de ce que nous allons faire. »

Désaccord

Il a indiqué qu'AEterna Zentaris et la FDA étaient en désaccord au sujet du classement de certains patients dans l'étude de phase III du Macrilen. Selon lui, le Macrilen aurait atteint ses objectifs si ces patients avaient été classés dans un groupe différent aux fins de l'évaluation des résultats.

La FDA a estimé qu'il faudrait une nouvelle étude clinique pour démontrer l'efficacité du médicament et une étude de plus pour évaluer l'effet du médicament sur le rythme cardiaque.

Le chef de la direction scientifique d'AEterna Zentaris, Richard Sachse, a indiqué qu'au lieu de soumettre de nouvelles études à la FDA, l'entreprise pourrait les réaliser dans le cadre d'une soumission pour autorisation en Europe.

M. Dodd a déclaré pour sa part qu'AEterna Zentaris pourrait aussi élargir le Macrilen à une clientèle pédiatrique et réaliser des études en ce sens.

Pas d'impact sur les résultats

Le chef de la direction financière, Dennis Turpin, a affirmé que la décision de la FDA n'aura pas d'impact sur les résultats d'AEterna Zentaris en 2014 parce que l'entreprise n'avait pas prévu de revenus liés au Macrilen pendant cet exercice.

« Nous allons réduire certains coûts liés au prélancement et au lancement du Macrilen », a-t-il ajouté.

Il a fait valoir qu'AEterna Zentaris entreprendra bientôt la vente aux États-Unis d'EstroGel, un traitement transdermique aux oestrogènes d'Ascend Therapeutics, en vertu d'une entente de copromotion avec Ascend.

En vertu de cette entente, Ascend devait commercialiser le Macrilen dans certains territoires aux États-Unis.

AEterna Zentaris est officiellement basée à Québec, mais, dans les faits, l'entreprise est dirigée de Charleston, en Caroline-du-Sud, où s'est installé M. Dodd. L'essentiel du personnel travaille à Francfort, en Allemagne.




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