La Food and Drug Administration des États-Unis doute toujours de l'admissibilité du tramadol à dose unique quotidienne de Labopharm (T.DDS) aux États-Unis.
La Food and Drug Administration des États-Unis doute toujours de l'admissibilité du tramadol à dose unique quotidienne de Labopharm [[|ticker sym='T.DDS'|]] aux États-Unis.
C'est ce qu'annonce la pharmaceutique lavalloise mercredi, précisant qu'elle n'a pas réussi à convaincre que son analgésique devrait entrer sur le marché chez les voisins du Sud.
Dans un communiqué matinal, l'entreprise dit avoir reçu une réponse écrite de la FDA au sujet de son appel dans le cadre du processus de règlement formel de différends.
Dans cette réponse, l'agence américaine ne renverse pas la décision prise dans une lettre d'admissibilité envoyée en mai cette année. La FDA doute encore de l'efficacité de l'analgésique proposé par la compagnie.
L'entreprise, qui a demandé en septembre une réunion sur le sujet, entend combattre ce nouveau revers une nouvelle fois en se servant du mécanisme d'appel.
Le tramadol a été mis au point à l'origine par Johnson & Johnson. La formulation en dose unique quotidienne de Labopharm a déjà reçu le feu vert de commercialisation de Santé Canada.
L'action de Labopharm a perdu 5,9% à 1,12 $ mardi à la Bourse de Toronto.