La pharmaceutique Labopharm (T.DDS) remporte une demi-victoire auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis, celle-ci entrouvrant la porte au tramadol à dose unique quotidienne.
La pharmaceutique Labopharm [[|ticker sym='T.DDS'|]] remporte une demi-victoire auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis, celle-ci entrouvrant la porte au tramadol à dose unique quotidienne.
L'autorité américaine qui réglemente entre autres les médicaments suggère à la compagnie lavalloise de faire une analyse statistique supplémentaire des données existantes afin de s'assurer que le médicament répond aux exigences.
Le tramadol est un analgésique créé à l'origine par Johnson & Johnson. La formulation que Labopharm cherche à faire approuver vise à réduire les doses à une seule par jour.
La FDA a plusieurs fois refusé de donner une approbation finale au produit, soulevant des doutes sur son efficacité. En septembre 2006, l'autorité le jugeait «approuvable».
«Cette nouvelle communication de la FDA est encourageante et nous évaluons en ce moment la proposition contenue dans cette lettre», déclare James Howard-Tripp, PDG de Labopharm. Nous espérons éventuellement résoudre les points en suspens.»
Rappelons que le médicament a reçu le feu vert de Santé Canada l'an dernier.
L'action de Labopharm a terminé la séance de mercredi à 95 cents à la Bourse de Toronto.