Santé Canada se préoccupe de l'usine de vaccins GSK

Après les autorités des États-Unis, c'est au tour de Santé Canada de... (Photo archives Reuters)

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Helen Branswell
La Presse Canadienne
Toronto

Après les autorités des États-Unis, c'est au tour de Santé Canada de s'inquiéter de l'usine de vaccins GSK de l'arrondissement Sainte-Foy, à Québec, la seule installation de production de vaccins antigrippaux du pays.

Santé Canada a informé le géant pharmaceutique qu'il avait 30 jours pour remettre un plan d'action avec échéancier pour résoudre les problèmes constatés à l'usine, a affirmé le ministère dans un courriel répondant aux questions de La Presse Canadienne.

Le rapport d'inspection de Santé Canada a été envoyé à GSK - anciennement GlaxoSmithKline - le 3 juillet.

«Nous avons 30 jours pour réviser et réagir aux conclusions notées dans le rapport et nous nous sommes engagés à le faire d'ici le 4 août 2014», a confirmé par courriel la responsable des communications de GSK, Michelle Smolenaars Hunter.

Les détails des problèmes détectés à l'usine de Québec n'ont pas été spécifiés, mais Santé Canada a affirmé que certains étaient reliés à ceux soulevés par l'administration américaine de la sécurité des aliments et des médicaments (FDA).

Une lettre de la FDA datée du 12 juin énumère un certain nombre d'inquiétudes, dont beaucoup sont liées à des questions de stérilité et de problèmes de contamination microbienne à l'usine de Québec.

Santé Canada est en train de rédiger un sommaire du rapport et le publiera une fois qu'il sera complété.

«Nous n'hésiterons pas à prendre des mesures fermes et immédiates si un risque sérieux pour la santé et la sécurité publiques est découvert», a déclaré le ministère fédéral, ajoutant que la situation ne posait toutefois pas de risque immédiat pour la santé publique.

Malgré ces problèmes, l'usine était, en date du 20 juin, conforme aux exigences canadiennes. Selon Mme Smolenaars Hunter, cela signifie qu'au moment de l'inspection, GSK a démontré que l'usine était conforme aux exigences américaines.

Elle a tout de même admis que cela ne veut pas dire que des mesures correctives ne sont pas nécessaires.

Dans sa lettre, la FDA avait donné 15 jours ouvrables à l'entreprise pour régler un problème de contamination bactérienne lié au système de purification de l'eau, détecté durant une inspection de routine qui s'est déroulée début avril. La lettre disait aussi que depuis 2011, la FDA avait rejeté plusieurs lots de vaccins de l'usine québécoise en raison de concentration bactérienne trop élevée.

Mme Smolenaars Hunter a affirmé que GSK avait formellement répondu à la FDA. L'agence américaine n'a pas voulu commenter le dossier.




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