(Washington) L’Agence américaine des médicaments (FDA) semblait prête à autoriser dans les tout prochains jours le vaccin de Pfizer/BioNTech contre la COVID-19, partiellement efficace dès la première dose selon de nouvelles données, mais Donald Trump s’inquiète de manquer de vaccins début 2021.
Dans un rapport de 53 pages publié mardi en prévision d’une réunion cruciale jeudi du comité d’experts indépendants conseillant l’agence, les scientifiques de la FDA ont fait leur compte-rendu des données complètes de l’essai clinique mené par Pfizer dans plusieurs pays sur 44 000 participants, dont la moitié a reçu un placebo et l’autre moitié le vaccin.
Aucune autre agence réglementaire n’a publié un tel document, pas même le régulateur britannique qui a déjà autorisé le vaccin. Mais la FDA, qui se voit comme l’agence de référence dans le monde, soigne la transparence de sa procédure pour rassurer le grand public sur la sécurité et l’innocuité du vaccin, développé en moins d’un an.
Le compte-rendu confirme la très haute efficacité du vaccin, à 95 %, qui avait été annoncée par les fabricants, c’est-à-dire que les deux doses espacées de trois semaines réduisent de 95 % le risque de contracter la COVID-19, en particulier les formes graves. Et ce, quels que soient l’âge, le sexe et l’ethnicité.
Surprise, les données suggèrent même que la première dose aide à prévenir la COVID-19 au bout d’une dizaine de jours, avec une efficacité entre les deux doses estimée à 52 %, même s’il ne s’agit pas de « conclusions définitives ».
Le patron de Pfizer, Albert Bourla, a d’ailleurs prévenu mardi que ce serait « une grande erreur » de ne pas prendre la seconde dose, qui permet de « presque doubler la protection ».
Jugeant que rien dans les données ne bloquait l’autorisation, la FDA pourrait donner son feu vert très rapidement après la réunion de jeudi, et la distribution commencerait dans les 24 heures.
Le vaccin « semble aussi bon si ce n’est meilleur que prévu », a dit à l’AFP Andrew Morris, infectiologue à l’université de Toronto.
Effets secondaires
Côté effets secondaires, l’analyse fine confirme que le vaccin provoque très souvent des réactions douloureuses au niveau de l’injection dans le bras (de l’ordre de 80 %).
Les personnes vaccinées devront aussi se préparer à des effets indésirables non dangereux mais pénibles : fatigue pour une moitié ou plus, maux de tête, courbatures, plus rarement de la fièvre (15,8 %), des effets qui sont plus fréquents et intenses chez les plus jeunes que chez les plus âgés, dont le système immunitaire est moins réactif.
La plupart de ces effets se sont produits dans les jours suivant la vaccination, mais la surveillance s’est poursuivie sur deux mois pour la moitié des participants, sans révéler plus d’incidents de façon significative.
Plus sévères mais sans danger, il y a eu plus de cas de gonflement des ganglions chez les vaccinés, et quatre cas de paralysie faciale de Bell (temporaire, non grave) contre zéro dans le groupe placebo — statistiquement, cela ne suffit pas à prouver un lien, mais la FDA recommande néanmoins une vigilance spécifique.
Qu’en est-il des effets secondaires graves ? Ils sont si rares qu’il est difficile de savoir s’ils sont liés au vaccin ou s’ils se produisent avec la même fréquence que dans la population générale. Ainsi il y a eu 8 cas d’appendicites chez les vaccinés, contre 4 dans le groupe placebo, mais la FDA pense que ce n’est pas lié au vaccin.
Les seuls effets indésirables graves que la FDA estime potentiellement causés par l’administration du vaccin sont au nombre de deux : une blessure à l’épaule liée à l’injection, et un cas de gonflement des ganglions. Deux personnes vaccinées sont mortes, et quatre dans le groupe placebo.
Approvisionnement
Donald Trump voulait initialement 300 millions de doses de vaccins avant janvier, mais les États-Unis n’auront finalement que de quoi vacciner 20 millions de personnes en décembre, en incluant le vaccin Moderna dont l’autorisation pourrait être délivrée une semaine après celle de Pfizer.
Plus problématique, Washington n’a pour l’instant de contrats avec les deux fabricants que pour 100 millions de doses chacun, de quoi vacciner 100 millions de personnes. Rien n’indique que les fabricants accorderont une rallonge aux États-Unis avant d’avoir livré les autres pays ayant signé des contrats.
M. Trump aura besoin des deux autres vaccins avancés (AstraZeneca/Oxford et Johnson & Johnson), qui pourraient être prêts en janvier. L’avantage du vaccin de J & J est qu’il se fait en une seule dose, mais là encore Washington n’a commandé que 100 millions de doses.
Peut-être en raison de cette pénurie possible au premier trimestre, le président signera mardi un décret affirmant la priorité à l’approvisionnement des États-Unis. Mais on ignore s’il a l’intention de préempter la production des usines américaines.