« Profondément préoccupée » par les récents reportages qui ont mis en lumière le laxisme du processus d'homologation de Santé Canada dans le domaine des dispositifs médicaux comme les implants mammaires, les prothèses de hanche et les stimulateurs cardiaques, la ministre fédérale de la Santé, Ginette Petitpas Taylor, a annoncé hier après-midi une sérieuse révision des procédures.

Depuis dimanche, des médias du Consortium international des journalistes d'investigation (ICIJ) ont publié des reportages sur les carences dans le contrôle des implants médicaux à travers le monde. Intitulée Implant files, l'enquête a révélé que les dispositifs médicaux avaient causé la mort de 82 000 Américains en 10 ans. Au Canada, seulement 1400 morts ont été signalées. Un chiffre qui pourrait bien être sous-estimé, avait reconnu plus tôt cette semaine Santé Canada dans un reportage de Radio-Canada/CBC.

Alors que les médicaments doivent avoir été testés dans des essais cliniques avant d'être autorisés, il n'en est rien pour les dispositifs médicaux, a révélé l'enquête. Aux Pays-Bas, une journaliste est même parvenue à faire homologuer un « implant vaginal » qu'elle avait elle-même fabriqué à partir d'un filet de mandarine.

INQUIÉTUDE DES MÉDECINS SPÉCIALISTES

Dans une lettre envoyée plus tôt cette semaine à la ministre Petitpas Taylor, la Fédération des médecins spécialistes du Québec (FMSQ) s'inquiétait fortement de la situation. « À la lumière des informations diffusées dans les différents reportages, tant au Canada qu'ailleurs dans le monde, nous vous demandons, Madame la Ministre, de nous aider à rassurer nos patients qui sont légitimement inquiets », a écrit la présidente de la FMSQ, la Dre Diane Francoeur, dans la lettre obtenue par La Presse. « Est-ce qu'on aurait pu faire homologuer un filet de mandarine au Canada ? Je ne sais pas. Mais quelles sont les règles de Santé Canada ? Nous, comme médecins, on assume que si Santé Canada a donné son approbation sur un dispositif, la sécurité de nos patients n'est pas compromise. Si ce n'est pas le cas, on doit le savoir », a expliqué la Dre Francoeur.

CORRECTION MAJEURE

La réponse n'a pas tardé. Hier après-midi, la ministre Petitpas Taylor s'est dite « profondément préoccupée » par les récents reportages. Elle a assuré que « le Canada jouit de l'un des meilleurs systèmes de réglementation d'instruments médicaux au monde ». La ministre a tout de même demandé à Santé Canada de resserrer rapidement sa réglementation.

La ministre demande entre autres à Santé Canada de revoir le processus d'approbation des dispositifs médicaux en révisant les exigences relatives aux données cliniques. La ministre Petitpas Taylor souhaite également que Santé Canada améliore la surveillance des implants après leur commercialisation et facilite la déclaration des incidents.

Enfin, la ministre compte « accroître la transparence du système d'approbation et de surveillance des instruments médicaux ». « Santé Canada prendra des mesures pour donner à la population canadienne les renseignements supplémentaires afin qu'elle puisse faire des choix plus éclairés sur les instruments médicaux », est-il écrit dans la déclaration de la ministre. L'accès aux données cliniques sera également facilité afin que les professionnels de la santé puissent mieux évaluer les avantages et les risques des instruments pour leurs patients.

Des changements qualifiés « d'excellente nouvelle » par la Dre Francoeur.