Passeport vaccinal Le dilemme des participants aux essais cliniques de Medicago

Des participants des essais cliniques du vaccin de Medicago, qui n’a toujours pas été approuvé par Santé Canada, craignent de ne pas avoir accès au passeport vaccinal.

C’est le cas d’Isabelle Pelletier, qui s’est inscrite à la phase II de l’étude de Medicago en décembre 2020. « Je venais d’apprendre que ma mère avait le cancer. Je voulais une protection de plus pour l’accompagner dans ses démarches de chimiothérapie », raconte-t-elle. Elle a reçu sa première dose en décembre et sa deuxième dose trois semaines plus tard.

Au moment de son inscription à l’étude, M^me Pelletier ne se doutait pas que huit mois plus tard, un passeport vaccinal allait être obligatoire. « En décembre dernier, on ne savait même pas si on allait avoir des vaccins, alors il était encore moins question d’un passeport vaccinal », dit-elle.

Mardi, le gouvernement Legault a confirmé que le passeport vaccinal s’appliquerait au Québec dès le 1^er septembre, dans le but « d’éviter la fermeture de certains secteurs d’activité non essentiels dans le cas d’une nouvelle vague et d’éviter une hausse de cas importante qui pourrait réduire à nouveau les capacités hospitalières dans le réseau », explique Marie-Louise Harvey, relationniste au ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec (MSSS).

Pour obtenir un passeport vaccinal, il faut avoir reçu un des vaccins approuvés par Santé Canada. Isabelle Pelletier, comme d’autres participants de l’étude de Medicago, craint de ne pas y avoir accès. « Si le Ministère ne reconnaît pas cette exception-là, je vais devoir me faire vacciner [avec un vaccin approuvé par Santé Canada] et être exclue automatiquement de l’étude », se désole-t-elle.

Ralentissement des autorisations

L’entreprise pharmaceutique québécoise a lancé la phase III de l’étude à la mi-mars. Avec l’accélération de la campagne de vaccination au Canada, le recrutement de participants pour la phase III s’avère ardu.

Medicago a cessé de recruter de nouveaux volontaires pour son étude aux États-Unis, au Canada et au Royaume-Uni, les campagnes de vaccination étant bien avancées et des vaccins approuvés étant offerts dans ces pays. Le recrutement se poursuit en Amérique latine seulement.

Les autorisations par Santé Canada risquent d’être retardées, ce qui inquiète M^me Pelletier. « On ne sait pas quand Medicago va être en mesure de déposer ses résultats à Santé Canada », dit-elle.

Les participants ont la possibilité de quitter l’étude en cours de route, rappelle Medicago. Mais Isabelle Pelletier ne veut pas partir.

Des résultats encourageants

Afin de démontrer l’efficacité du vaccin, on a divisé les participants de l’étude Medicago en deux groupes, sans les informer de quel groupe ils faisaient partie. Les membres du premier groupe ont reçu le vaccin, ceux du second ont reçu un placebo.

« Quand les vrais vaccins sont devenus accessibles au Québec, Medicago nous a autorisés à savoir si on avait eu le vaccin tout en restant dans la recherche. J’ai donc une lettre qui atteste que j’ai bel et bien reçu les deux doses du vaccin », explique Isabelle Pelletier.

Selon les résultats provisoires de l’étude rendus publics en mai 2021, le vaccin candidat montre une forte efficacité.

La réponse immunitaire chez ceux qui l’ont reçu était environ 10 fois plus élevée que celle observée dans le bilan de patients se rétablissant de la COVID-19. Aucun évènement indésirable grave n’a été signalé.

« Je souhaiterais que le Ministère puisse se prononcer en faveur de ce type d’exception là, considérant les données provisoires dont il dispose », espère M^me Pelletier.

Québec dit chercher une solution

Le MSSS a fait savoir que des discussions sont en cours avec Medicago. « Nous comprenons bien les préoccupations des personnes qui ont participé à la validation de vaccins dans le cadre d’études et nous cherchons activement une solution afin que ces personnes ne soient pas pénalisées », a indiqué à La Presse la relationniste Marie-Louise Harvey.

« Medicago est également en discussion avec les gouvernements de tous les pays dans lesquels ont été menés des essais cliniques afin de faire reconnaître le vaccin candidat reçu lors de l’étude lorsque celui-ci sera approuvé par les autorités de santé », a renchéri l’entreprise.