Le fabricant d'un ingrédient utilisé dans la préparation d'un médicament de Labopharm (T.DDS) est parvenu à résoudre les lacunes relevées par la Food and Drug Administration (FDA) lors d'inspections de l'installation de fabrication, permettant ainsi la poursuite de l'examen réglementaire aux États-Unis d'un nouveau produit de la société pharmaceutique québécoise.
Labopharm avait reçu de la FDA, à la mi-juillet, une lettre lui indiquant que sa demande d'approbation pour sa formulation de trazodone ne pouvait pas être approuvée en raison d'insuffisances relevées dans l'installation du fournisseur de l'un des ingrédients clés de son médicament. La missive n'avait toutefois pas évoqué de craintes quant à l'efficacité ou à l'innocuité du produit. Mercredi, la société pharmaceutique québécoise a annoncé que le fournisseur, Angelini, avait depuis résolu les lacunes relevées par l'agence de réglementation américaine et que l'installation de la firme avait reçu la cote «acceptable».
La formulation de trazodone de Labopharm est actuellement soumise à une évaluation réglementaire aux États-Unis, et la date d'action réglementaire selon la Prescription Drug Users Fee Act a été fixée au 11 février 2010.
Le trazodone sert à traiter les troubles dépressifs majeurs.
Le titre de Labopharm a été propulsé par la nouvelle à la Bourse de Toronto. Les actions de la société se négociaient mercredi après-midi à 1,97 $, en hausse de 52 cents, ou de près de 36 %.