Selon la Food and Drug Administration (FDA), les procédures de production des médicaments de Sandoz Canada, filiale de Novartis établie à Boucherville, ne répondent pas à tous les critères de l'organisme de surveillance américain en matière de bonnes pratiques de fabrication de médicaments.
Dans une lettre écrite à l'attention des dirigeants de Novartis et de Sandoz, la FDA reproche entre autres au fabricant de médicaments génériques de Boucherville de ne pas l'avoir informée dans un délai acceptable d'un problème associé à des lots de médicaments injectables dans lesquels des cristaux s'étaient formés.
La lettre mise en ligne le 6 décembre et datée du 18 novembre 2011 demande à l'entreprise de réviser ses procédures relatives à la prévention de la contamination microbienne de ses produits stériles.
Des critiques avaient déjà été adressées par l'organisme de surveillance américain à Novartis et sa filiale Sandoz Canada en juillet 2009.
«Il est évident que Novartis ne met pas en oeuvre des actions correctives globales et durables», indique aujourd'hui la FDA dans sa lettre.
C'est après une série d'inspections réalisées au printemps et à l'été 2011 que l'organisme américain a noté des manquements aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments de Sandoz. En plus du centre de production de Boucherville, des installations situées au Colorado et en Caroline du Nord sont également visées par la lettre.
Sandoz est le deuxième producteur mondial de médicaments génériques. Son centre de Boucherville, qui compte un peu de moins de 700 employés, se spécialise dans la production de médicaments injectables. L'entreprise fabrique et distribue plus de 225 molécules qui se retrouvent dans les antibiotiques, sédatifs, narcotiques et produits ophtalmologiques qu'elle distribue.
Pour l'instant, la lettre de la FDA n'est qu'un avertissement, mais l'organisme de surveillance américain pourrait arrêter d'accepter les produits de Sandoz si la situation n'était pas corrigée.
«La FDA s'attend à ce que Novartis procède à une évaluation complète et globale de ses opérations de fabrication pour s'assurer que ses produits pharmaceutiques soient conformes aux exigences de la FDA», explique l'organisme de surveillance américain.
Dans une note adressée à La Presse Affaires, Marc Beaudoin, vice-président marketing et communications chez Sandoz Canada, a transmis la position de son entreprise.
«Sandoz et Novartis travaillent en étroite collaboration avec la FDA aux États-Unis pour assurer que toutes les observations faites sur les installations de productions canadienne et américaine seront résolues à l'entière satisfaction de la FDA», a-t-il écrit.