(La Haye) L’Agence européenne des médicaments (EMA) a autorisé lundi la commercialisation du vaccin de la firme américaine Novavax contre le coronavirus, à la technologie plus classique et différente des vaccins déjà largement utilisés dans l’Union européenne.

« Après une évaluation approfondie, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a conclu par consensus que les données sur le vaccin étaient solides et répondaient aux critères de l’UE en matière d’efficacité, de sécurité et de qualité », a indiqué l’agence.

Nuvaxovid, qui devient le cinquième vaccin anti-COVID-19 recommandé chez les plus de 18 ans au sein de l’UE, est un vaccin dit « sous-unitaire », à base de protéines qui déclenchent une réponse immunitaire, sans virus.  

La technologie, plus classique que celle des vaccins précédemment autorisés, est similaire à celle utilisée dans les vaccins contre l’hépatite B et la coqueluche, vieux de plusieurs décennies et largement utilisés dans le monde.

Reste à la Commission européenne, qui avait conclu un contrat avec Novavax pour l’achat anticipé de 200 millions de doses de son vaccin, à approuver et inclure le vaccin dans les programmes de vaccination déployés dans toute l’UE.

L’autorisation attendue de la Commission « fournirait à l’UE le premier vaccin à base de protéines pendant une période critique où nous pensons qu’avoir le choix parmi les vaccins conduira à une immunisation accrue », a jugé le PDG de l’entreprise, Stanley C. Erck.  

Le vaccin de Novavax « soutiendra les campagnes de vaccination dans les États membres de l’UE pendant une phase cruciale de la pandémie », a souligné l’EMA, alors que le variant Omicron particulièrement contagieux gagne du terrain.

Alpha et Beta

Nuvaxovid est administré en deux injections, généralement le bras, à trois semaines d’intervalle.  

Les essais cliniques principaux — l’un en Grande-Bretagne et l’autre aux États-Unis et au Mexique — impliquant plus de 45 000 personnes, ont montré « environ 90 % » d’efficacité pour réduire le nombre de cas symptomatiques de COVID-19.

Les effets indésirables observés dans les études étaient généralement légers ou modérés et ont disparu quelques jours après la vaccination.  

« Il existe actuellement des données limitées sur l’efficacité de Nuvaxovid contre d’autres variants préoccupants, y compris Omicron », note toutefois l’agence, indiquant que « l’innocuité et l’efficacité du vaccin continueront d’être surveillées au fur et à mesure de son utilisation dans l’ensemble de l’UE ».

« La souche originale du SRAS-CoV-2 et certains variants préoccupants tels que Alpha et Beta étaient les souches virales les plus courantes circulant lorsque les études étaient en cours », a-t-elle expliqué.  

Le sérum, déjà autorisé en Indonésie et aux Philippines, peut être stocké à une température d’entre 2 et 8 °C, comme un réfrigérateur classique, ce qui pourrait faciliter sa distribution, notamment dans les pays moins développés.

» Sous-unitaire »

Novavax devient le cinquième vaccin autorisé dans l’UE, après ceux des fabricants Pfizer-BioNTech (É.-U., Allemagne), Moderna (É.-U.), AstraZeneca (Grande-Bretagne) et Johnson & Johnson (É.-U.).   

Novavax contient une version d’une protéine trouvée à la surface du SRAS-CoV-2 (la protéine « Spike ») produite en laboratoire et un « adjuvant », une substance qui aide à renforcer la réponse immunitaire de l’organisme, selon l’EMA.

Pfizer et de Moderna sont des vaccins à ARN messager, une technologie innovante qui consiste à injecter dans l’organisme des brins d’instructions génétiques qui dictent aux cellules du patient ce qu’il faut fabriquer pour lutter contre la maladie.  

AstraZeneca et Johnson & Johnson utilisent quant à eux la technologie du vecteur viral : ils prennent comme support un type de virus très courant appelé adénovirus, qui a été modifié pour transporter dans l’organisme des informations génétiques permettant de combattre la COVID-19.