(Paris) Les canadiens Aurora et Tilray, l’israélien Panaxia et l’australien Little Green Pharma ont été sélectionnés par l’Agence du médicament française (ANSM) pour fournir les produits à base de cannabis destinés à une expérimentation du cannabis thérapeutique qui doit démarrer en France dans quelques semaines.
L’ANSM avait lancé un appel d’offres du 19 octobre au 24 novembre pour sélectionner ces fournisseurs, qui mettront leurs produits à disposition à titre gratuit.
« Cette étape ouvre la voie à l’approvisionnement des pharmacies qui permettra le démarrage effectif de l’expérimentation le 31 mars 2021 au plus tard », indique dans un communiqué l’Agence nationale de sécurité du médicament.
Pour démarrer l’expérimentation, « il est nécessaire de disposer de médicaments de qualité, contrôlés, répondant à des normes de sécurité strictes et prêts à être utilisés par les patients », souligne l’ANSM.
La filiale européenne d'Aurora a été sélectionnée pour fournir les produits sous forme de fleurs séchées de cannabis, dans trois dosages différents des principes actifs de cette plante, le tétrahydrocannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD).
Tilray, qui dispose d’un site de production au Portugal, a été choisi pour les médicaments sous forme d’huile à THC dominant et équilibrés en THC et CBD, tandis que l’australien Little Green Pharma fournira ceux sous forme d’huile où le CBD est dominant.
L’israélien Panaxia Pharmaceutical Industries sera, lui, chargé de fournir les produits sous forme de gélules à ingérer.
Chaque producteur est sélectionné en binôme avec un établissement pharmaceutique exploitant basé en France, qui se verra confier la distribution des médicaments à base de cannabis.
Des fournisseurs suppléants sont par ailleurs désignés, en cas de défaillance du fournisseur principal.
« Cette annonce marque une nouvelle étape importante dans le développement de Tilray en Europe », s’est réjoui son PDG, Brendan Kennedy, dans un communiqué.
La société française DelleD déplore en revanche que le décret fixant le cadre de l’expérimentation limite « la dérogation à l’importation et à la distribution des produits du cannabis, omettant les opérations de transformation ou de fabrication sur le territoire national », ce qui n’a pas permis la sélection d’acteurs souhaitant produire en France.
Cette expérimentation, qui doit servir d’essai clinique grandeur nature pour évaluer l’utilité et l’efficacité de l’usage médical du cannabis, doit durer deux ans et concernera 3000 patients.
Les patients seront éligibles s’ils souffrent de maladies graves (certaines formes d’épilepsies, de douleurs neuropathiques, d’effets secondaires de chimiothérapie, de soins palliatifs ou de sclérose en plaques), et seulement « en cas de soulagement insuffisant ou d’une mauvaise tolérance » avec les traitements déjà existants. Ils seront choisis par des services hospitaliers de référence.