Un comité d'experts a jugé mercredi que l'antidiabétique Avandia du laboratoire britannique GlaxoSmithKline comportait un risque cardiaque accru préoccupant et a demandé de nouvelles restrictions à son utilisation.

Sur les 33 membres de ce comité consultatif convoqué par la FDA (Food and Drug Administration), 12 ont recommandé un retrait du marché, dix de renforcer l'avertissement actuel sur le risque cardiaque et de restreindre sa prescription et sept de seulement durcir l'avertissement existant. Trois de ces experts n'ont souhaité aucun changement et un s'est abstenu.

Le docteur Janet Woodock, directrice du centre d'évaluation des médicaments de la FDA, a rappelé à la fin de la réunion «qu'il s'agit seulement de recommandations» sans obligation pour l'agence de les adopter. Mais cette dernière suit généralement les recommandations de ces comités consultatifs dans les mois qui suivent.

Ellen Strahlman, principale responsable médicale de GlaxoSmithKline, a indiqué dans un communiqué qu'à la suite «de ces recommandations, le laboratoire continuera naturellement à travailler avec la FDA dans le meilleur intérêt des personnes diabétiques».

Les experts de ce comité ont examiné pendant deux jours 800 pages de documents et entendu nombre de présentations avec des conclusions parfois très divergentes.

L'Avandia, commercialisé depuis 1999, fait l'objet d'une controverse depuis 2007 quand des études ont révélé que ce médicament entraînait un plus grand risque d'attaques cardiaque et cérébrale comparativement aux autres traitements contre l'hyperglycémie.

La FDA avait alors demandé l'avis d'un premier comité consultatif. Il avait déjà voté par 20 voix contre trois pour reconnaître que ces études montraient  un risque cardiovasculaire accru mais s'était prononcé par 22 voix contre une pour garder l'Avandia sur le marché avec un avertissement de ce danger.

C'est à la suite de plusieurs analyses récentes de résultats de nombreux essais cliniques et études épidémiologiques montrant notamment que l'Avandia est plus dangereux pour le système cardiaque et vasculaire que son concurrent Actos (pioglitazone) du laboratoire japonais Taketa, que la FDA a demandé de nouveau l'avis d'experts indépendants.

En outre des documents transmis mardi à la FDA par deux puissants sénateurs, le démocrate Max Baucus et le républicain Charles Grassley, indique que Glaxo aurait dissimulé des informations sur les risques cardiaques de l'Avandia peu après sa mise sur le marché.

«Ce qui s'est passé avec cet antidiabétique renforce l'argument selon lequel il faut renforcer la FDA qui est responsable de surveiller l'innocuité d'un médicament après sa mise sur le marché», a souligné mardi dans un communiqué le sénateur Grassley, de la Commission des Finances du Sénat qui enquête sur Glaxo et l'Avandia.

Le Dr Steven Nissen, un cardiologue de la Cleveland Clinic, qui a présenté au comité une analyse qui fait état des risques plus élevés liés à l'Avandia, a estimé après les votes que «le plus important c'est de voir ce qu'il faudrait faire pour éviter un prochain Avandia».

Le verdict partagé des experts de la FDA pourrait aider GlaxoSmithKline, cible de quelque 8000 actions en justice à cause de l'Avandia.

Les ventes de ce médicament ont totalisé 1,2 milliard de dollars en 2009 dont 663 millions aux Etats-Unis.

Il y a près de 300 millions de diabétiques dans le monde dont 23 millions aux Etats-Unis et les problèmes cardiovasculaires sont la première cause de mortalité chez ces malades avec 68% des décès.