(Washington) Le vaccin de Moderna contre la COVID-19 est sûr et efficace, a estimé mardi l’agence américaine des médicaments (FDA) dans une analyse qui laisse augurer de son autorisation en urgence aux États-Unis d’ici la fin de semaine.

Agence France-Presse

Le vaccin élaboré par la jeune firme américaine de biotech ne présente « pas de problème de sécurité spécifique identifié qui empêcherait la délivrance d’une autorisation en urgence », selon la FDA, dont un comité d’experts doit se réunir jeudi.

S’il était approuvé, le vaccin de Moderna rejoindrait avec une semaine de décalage celui de Pfizer/BioNTech, qui a reçu le feu vert de la FDA vendredi dernier, permettant le démarrage de la plus vaste campagne de vaccination de l’histoire des États-Unis.

L’analyse publiée par la FDA détaille que sur les 30 400 participants de l’essai clinique, 196 ont attrapé la COVID-19 avant le 21 novembre, dont 11 parmi les participants qui avaient reçu le vaccin et 185 parmi ceux ayant reçu un placebo.

L’efficacité moyenne s’est donc élevée à 94,1 %. Elle est même montée à 95,6 % pour les moins de 65 ans, contre 86,4 pour les plus de 65 ans.

Sur les 196 cas de COVID-19, la FDA observe que 30 se sont révélés graves, tous au sein du groupe placebo.

Effets secondaires

Les effets secondaires les plus répandus du vaccin, baptisé mRNA-1273, sont des douleurs à l’endroit de l’injection (environ 90 % des cas), de la fatigue (70 %), des maux de tête et des douleurs musculaires (60 %), ainsi que des douleurs articulaires et des frissons (45 %).

Les rares effets secondaires « graves » ont eu tendance à apparaître chez les jeunes participants plutôt que chez leurs aînés.

Des cas de lymphadénopathie, ou gonflement des ganglions lymphatiques, sont apparus chez 1,1 % des participants ayant reçu le vaccin, contre 0,6 % chez eux ayant reçu le placebo.

Le groupe vacciné a également montré davantage de réactions allergiques ou inflammatoires (1,5 % contre 1,1 % pour le groupe placebo) mais aucune de ces réactions n’a été considérée comme grave.

L’essai clinique a également vu apparaître trois cas de paralysie faciale de Bell (en général temporaire et non grave), dont une chez un participant vacciné et deux chez des participants ayant reçu le placebo.

L’essai du vaccin de Pfizer-BioNTech, quant à lui, avait donné lieu à quatre cas de cette paralysie, tous dans le groupe vacciné, et la FDA avait recommandé une vigilance spécifique.

Pour Moderna comme pour Pfizer-BioNTech, la FDA juge les informations dont elle dispose insuffisantes pour déterminer si oui ou non le vaccin est à l’origine de la paralysie.

Les évènements graves de nature à mettre en péril le pronostic vital des participants ont été rares, environ 1 % dans chaque groupe, et rien ne permet d’affirmer que le vaccin en était la cause.

Tous les Américains vaccinés d’ici l’été ?

Les autorités américaines prévoient de vacciner quelque 20 millions de personnes avant fin décembre, 100 millions avant fin mars et l’intégralité de la population à l’été.

Les experts estiment que plus de 70 % de la population doit être vaccinée pour mettre fin à l’épidémie.

Les États-Unis ont acheté un total de 200 millions de doses de ce vaccin de Moderna, dont la moitié ne devrait être distribuée qu’au deuxième trimestre 2021. Ils ont également acheté 100 millions de doses du vaccin développé par l’alliance Pfizer/BioNTech.

Ces deux vaccins utilisent une nouvelle technologie, dite de l’ARN messager.  

Dans un premier temps, les vaccins seront administrés en priorité aux soignants les plus exposés et aux pensionnaires des maisons de retraite.

Plus de 300 000 personnes sont décédées de la COVID-19 aux États-Unis, selon le comptage de l’université Johns Hopkins.

La première puissance économique mondiale continue d’enregistrer record sur record, dépassant régulièrement les 200 000 cas quotidiens et les 2500, voire 3000, décès par jour.