Vers la présidentielle Une surprise d’octobre vaccinale ?

La « surprise d’octobre » est un évènement important qui survient juste avant une présidentielle américaine. Cette année, le diagnostic de COVID-19 de Donald Trump a été qualifié ainsi. Pourrait-il y en avoir une deuxième ? Pfizer aura ce vendredi de nouvelles données sur son vaccin contre la COVID-19 qui pourraient fournir la preuve de son efficacité, estiment plusieurs analystes.

Ces nouvelles données ne devraient être dévoilées officiellement avant le 6 novembre. Une fuite est-elle possible avant mardi ? « Ce que j’ai dit très clairement, c’est que nous saurons peut-être d’ici la fin octobre s’il marche ou non. Et je pense, je réitère cette affirmation aujourd’hui. » Ces deux phrases d’une téléconférence mardi où le grand patron de Pfizer, Albert Bourla, présentait ses résultats trimestriels à des analystes sont sibyllines. Mais elles pourraient concerner une étape importante des essais cliniques de Pfizer.

Le géant pharmaceutique teste un vaccin à deux doses sur 44 000 personnes, divisées en deux groupes : l’un qui reçoit le vaccin et l’autre, un placebo. Le premier « point intérimaire » d’analyse d’efficacité devait survenir au moment où il y aurait 32 cas de COVID-19 avec des symptômes. Si à ce moment, plus de 76,9 % des cas se trouvent dans le groupe placebo, Pfizer va crier victoire. Si moins de 11,8 % des cas se trouvent dans le groupe placebo, ce sera un échec. Entre ces deux taux, il faudra attendre le prochain « point intérimaire » avec 62 cas.

Une analyse de 59 pages du groupe d’analyse financière biopharmaceutique Evercore ISI cette semaine estimait que les résultats attendus à la fin du mois d’octobre constitueront ce premier point intérimaire.

M. Bourla a déclaré mardi que les résultats ne seraient pas dévoilés avant une semaine, parce que les données dites « à double aveugle » – qui ne permettent pas de distinguer les patients qui ont reçu le placebo de ceux qui l’ont reçu – devront être traitées pour séparer les deux groupes. Mais selon Luc Gagnon, vice-président chez Nexelis, une firme de Laval qui fait des analyses d’anticorps pour plusieurs essais cliniques internationaux de vaccins COVID-19, il y a des sociétés pharmaceutiques dont certains employés haut placés ont régulièrement les données plus complètes – dont le fait que le patient a reçu ou non le vaccin – qui permettent à la direction de bien évaluer, au jour le jour, l’efficacité de leur produit. Il suffit qu’elles n’en discutent pas avec le comité devant faire l’analyse officielle qui sera présentée à la Food and Drug Administration (FDA), l’organisme américain d’approbation des médicaments. Mais une fuite est possible.

Demande d’autorisation d’urgence

Autre indice, M. Bourla a indiqué que si les résultats sont positifs, Pfizer s’attend à déposer une demande d’autorisation d’urgence de son vaccin à la mi-novembre, quand les exigences minimales de suivi de sécurité de la FDA (deux mois) seront atteintes. L’analyse d’Evercore ISI estimait qu’il était peu probable que des problèmes importants de sécurité du vaccin se déclarent après plus d’un mois et demi de suivi.

Avant que la FDA n’introduise cette exigence d’un suivi de deux mois, au début du mois d’octobre, Pfizer annonçait des résultats pour la fin du mois. M. Bourla a par la suite commencé à parler de la mi-novembre.

Eric Topol, cardiologue vedette de l’Institut Scripps, s’est réjoui publiquement sur Twitter de cette nouvelle règle de la FDA, précisant que sans cette règle, il y aurait eu une approbation d’urgence d’un vaccin avant l’élection du 3 novembre. Selon la revue MIT Technology Review, le D^r Topol a joué un rôle important pour convaincre la FDA de resserrer les critères d’approbation. Donald Trump avait promis en septembre, en pleine campagne électorale, que 100 millions de doses de vaccins contre la COVID-19 seraient fabriquées avant la fin de l’année

Quand La Presse lui a demandé son avis sur les données de vendredi, le D^r Topol a répondu : « Tout est possible, mais je doute que nous ayons une analyse intérimaire avant la fin novembre. »

L’autre exigence de la FDA est qu’il y ait au moins cinq cas avec des symptômes graves dans le groupe placebo. Comme Pfizer ne conclura à l’efficacité qu’avec 77 % des 32 cas, le groupe placebo comptera au minimum 24 cas.