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Accident en essai clinique en France: 3 enquêtes en cours, les victimes «stables»

La police judiciaire a procédé à une première... (PHOTO LOÏC VENANCE, AGENCE FRANCE-PRESSE)

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La police judiciaire a procédé à une première perquisition dès vendredi soir dans les locaux rennais du centre de recherche Biotrial où étaient menés les essais pour le compte du laboratoire pharmaceutique portugais Bial.

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Alexandra TURCAT
Agence France-Presse
RENNES

Trois enquêtes étaient en cours samedi au laboratoire Biotrial à Rennes, où des perquisitions ont eu lieu, après l'accident lors de l'essai clinique d'un médicament qui a provoqué la mort cérébrale d'un patient et l'hospitalisation de quatre autres, dont l'état restait « stable ».

« L'état de santé des six personnes hospitalisées en urgence au CHU est stable », a fait savoir dans un communiqué samedi après-midi l'hôpital Pontchaillou à Rennes.

La police judiciaire a procédé à une première perquisition dès vendredi soir dans les locaux rennais du centre de recherche Biotrial où étaient menés les essais pour le compte du laboratoire pharmaceutique portugais Bial. Samedi matin, des inspecteurs de la police étaient encore chez Biotrial, ainsi que des membres de l'Inspection générale des affaires sociales et de l'Agence nationale de Sécurité du Médicament.

Il s'agit de déterminer si l'accident est lié à une erreur de procédure dans l'essai ou bien à la molécule qui était testée.

« Nos pensées restent fondamentalement tournées vers les victimes et leurs familles, mais notre énergie ce matin est entièrement consacrée à assister les enquêteurs et à collaborer pleinement et totalement aux enquêtes en cours », a déclaré le directeur général de Biotrial François Peaucelle lors d'un point presse devant les locaux de son entreprise samedi. « À ma connaissance aujourd'hui (...) on n'a pas analysé de problème de procédure en interne » de Biotrial, a-t-il indiqué.

Les enquêteurs et inspecteurs « regardent la façon dont ça s'est déroulé, ils reprennent l'ensemble des observations qui ont pu être faites au cours de l'étude, ils essayent de comprendre (...) ce qui a pu se passer et comment on en est arrivé à une situation aussi tragique », a-t-il expliqué.

Des représentants du laboratoire Bial étaient également présents dans les locaux de Biotrial samedi. « Bial, ils sont aujourd'hui tout aussi atterrés que nous, ils participent à l'enquête, ils sont dans un état de transparence totale », a indiqué M. Peaucelle.

Six hommes, âgés de 28 à 49 ans, qui faisaient partie d'un groupe de 90 « volontaires sains », originaires de l'ouest de la France, ont été hospitalisés dans le courant de la semaine. L'un est dans un état de mort cérébrale, quatre ont des troubles neurologiques et un sixième, hospitalisé par précaution, ne présente pas de symptômes.

IRM de contrôle

Ces six personnes sont les seules de l'essai à avoir pris une dose identique de la molécule testée, les autres ayant pris des doses inférieures. « Les autres personnes des doses précédentes ne sont pas hospitalisées et n'ont pas de symptômes particuliers », a indiqué M. Peaucelle.

« Dans un essai clinique, on administre d'abord une dose unique à des volontaires, avec des doses croissantes, et puis, après, on fait la même chose en reprenant des doses répétées (...). C'est au cours de cette étape qu'est intervenu l'accident », a-t-il indiqué.

« L'autorisation (d'essai clinique, NDLR) prévoit une dose maximale. Cette dose-là était loin d'être atteinte », a-t-il ajouté et « aucun effet d'alerte particulier » n'avait été observé jusque-là chez les patients qui avaient pris la molécule à dose inférieure.

Les personnes ayant pris cette molécule « sont évidemment toutes identifiées : (...) on a fait un premier interrogatoire téléphonique qui pour l'instant n'a pas soulevé d'inquiétude particulière », a-t-il indiqué. « On leur demande de venir participer au CHU à une consultation médicale et une IRM (imagerie par résonance magnétique) de façon à s'assurer qu'il n'y a pas de risques particuliers pour elles ». Les premières IRM devaient débuter dès samedi, mais l'information n'avait pas été confirmée de source officielle ou hospitalière.

« Les premiers symptômes (du patient aujourd'hui en état de mort cérébrale, NDLR) sont arrivés dimanche soir », a relaté M. Peaucelle. Sous surveillance dans les locaux de Biotrial comme les autres participants aux essais, il a alors été hospitalisé « d'urgence dimanche soir. À ce moment-là, les symptômes étaient assez légers et c'est lundi matin que son état de santé s'est dégradé subitement ».

Biotrial, créé en 1989, emploie 300 salariés dans le monde, dont 200 à Rennes dans un bâtiment implanté près du CHU.

Chaque année, des milliers de volontaires participent à des essais cliniques et les accidents recensés sont très rares.

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