Le retrait du marché des antidiabétiques Actos/Competact du laboratoire japonais Takeda, responsables confirmés d'une hausse significative de risque de cancer de la vessie, a été annoncé jeudi par l'agence du médicament, souhaitant ainsi éviter une nouvelle affaire Mediator.

Jeudi, le professeur Dominique Maraninchi, qui dirige l'agence du médicament (Afssaps), a annoncé ce retrait «immédiat» en raison d'un «risque conséquent, quoique modéré» de cancer de la vessie chez les patients traités par ces médicaments, environ 230 000 à ce jour.

Juste avant, la commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'Afssaps avait voté en faveur de la suspension du marché (25 voix pour et une abstention) de ces antidiabétiques au vu de l'étude de l'Assurance maladie (CNAMTS) concluant à ce risque accru de cancer.

Les résultats de l'étude, réalisée à la demande de l'Afssaps, confirment un risque accru de cancer de la vessie chez les diabétiques traités par pioglitazone contenu dans ces deux médicaments: ils relèvent 175 cas de ces cancers parmi ces patients.L'étude portait sur 155 535 patients traités par pioglitazone et 1 335 525 diabétiques non exposés à cette molécule entre 2006 et 2009.

L'Actos (pioglitazone seule) a été autorisé au niveau européen en 2000 et le Competact (association de pioglitazone et de metformine) en 2006.Un risque de cancer de la vessie significativement augmenté, de l'ordre de 20%, a été relevé par l'étude. Cette hausse du risque «augmente au fil du temps, avec la durée du traitement et la dose totale administrée», commente le Pr Maraninchi, cancérologue, nommé en février à la tête de l'Afssaps à la suite de l'affaire du Mediator (Servier).

L'augmentation du risque passe ainsi de 22% à 36% pour un traitement d'au moins 2 ans et même à 76% pour des fortes doses cumulées de plus de 28 g.L'étude de l'Assurance Maladie n'a en revanche pas mise en évidence d'augmentation du risque chez les femmes diabétiques, mais cela n'exclut pas qu'il existe, a-t-il estimé, en rappelant que le cancer de la vessie frappe majoritairement les hommes.Les ventes en pharmacie des deux médicaments ont baissé «de l'ordre de 30% depuis la mise en garde de l'Afssaps le 19 avril», souligne le patron de l'organisme, selon lequel les choses sont allées assez vite depuis le signal d'alarme de la Food and Drug Administration américaine en septembre 2010 sur le risque de cancer vésical.Pour les patients concernés, il existe des alternatives thérapeutiques, assure le Pr Maraninchi. Ces derniers doivent consulter leur médecin afin d'adapter leur traitement.

L'association française des diabétiques (AFD) a salué ce retrait jugé «sage et responsable». Signe des temps, l'association, par le biais d'un de ses représentants, a pu se prononcer en faveur du retrait lors de la réunion de la commission d'AMM.«C'est un réel médicament, pas un hypoglycémiant de rien du tout» comme le Mediator, resté plus de trente ans sur le marché avant son retrait en 2009, relève le professeur Daniel Vittecoq, président de la commission d'AMM.Ce qui explique que l'Afssaps ait demandé à l'Assurance Maladie (CNAM) une étude sur ce risque «pressenti, et maintenant avéré», d'après lui.«Il va y avoir des procès intentés par des gens qui ont fait un cancer de la vessie et ce sera légitime», a averti pour sa part le député PS Gérard Bapt, président de la mission parlementaire d'information sur le Mediator de l'Assemblée et qui réclamait le retrait d'Actos.