Le sort de l'antidiabétique Avandia du laboratoire britannique GlaxoSmithKline (GSK) était entre les mains d'experts américains qui pourraient recommander mercredi un retrait du marché de ce traitement dont des études montrent qu'il accroît le risque cardiovasculaire.
Dernier coup dur pour GSK: deux sénateurs américains ont révélé mardi, au premier jour des travaux du comité consultatifs d'experts réunis à la demande de l'agence américaine des médicaments (FDA), que le laboratoire avait omis de publier des analyses indiquant très tôt que l'Avandia, commercialisé depuis 1999, présentait un danger cardiaque accru.
Les effets secondaires cardio-vasculaires de ce médicament font l'objet de vives controverses notamment depuis que des études comparatives ont clairement mis en évidence en 2007 un plus grand risque d'infarctus et d'attaque cérébrale, conduisant la FDA à imposer à GSK de mettre un avertissement à destination des médecins et patients.
Plusieurs analyses récentes de résultats de nombreux essais cliniques et études épidémiologiques montrent aussi que l'Avandia est plus dangereux pour le système cardiaque et vasculaire que son concurrent Actos (pioglitazone) du laboratoire japonais Taketa, un anti-hyperglycémique de la même catégorie.
Un des documents accompagnant le courrier à la FDA des sénateurs démocrate Max Baucus et républicain Charles Grassley révèle une déposition vidéo du Dr Rosemary Johann-Liang, ex-responsable à l'agence des médicaments.
Celle-ci affirme que Glaxo a retenu des informations sur les risques cardiaques de l'Avandia.
«Ce qui s'est passé avec cet antidiabétique renforce l'argumentation en faveur du besoin de muscler le service de la FDA responsable de surveiller l'innocuité d'un médicament après sa mise sur le marché», souligne le sénateur Grassley.
Selon le Wall Street Journal, le Dr Johann-Liang avait déjà dit en 2009 que la FDA avait examiné des rapports de chercheurs de GSK dans lesquels ces derniers faisaient part très tôt de leurs inquiétudes quant à l'Avandia.
Une porte-parole de Glaxo, Mary Anne Rhyne, a indiqué que ces documents «sont une petite partie des 14 millions de pages fournies par le laboratoire» dans le cadre des actions judiciaires dont la firme fait l'objet et ont été cités «intentionnellement hors contexte».
La déposition du Dr Johann-Liang et l'étude de Glaxo sur l'Avandia en 2001 ainsi que des courriels et analyses du laboratoire sont sous scellés dans un tribunal fédéral de Philadelphie, où environ 8.000 des actions en justice en cours sont regroupées.
GSK défend avec force l'Avandia s'appuyant notamment sur les résultats de l'essai clinique «RECORD» mené en Europe qui selon lui ne fait ressortir aucun risque cardio-vasculaire accru.
Mais un expert de la FDA, le Dr Thomas Marciniak, l'a totalement remis en question dans un des documents publiés par l'Agence.
Une recommandation de ces experts pour un retrait du marché de l'Avandia, dont les ventes ont généré 1,2 milliard de dollars en 2009, porterait un mauvais coup à GlaxoSmithKline.
La FDA n'est pas tenue de suivre ces recommandations mais s'y conforme le plus souvent.
Il y a près de 300 millions de diabétiques dans le monde dont 23 millions aux Etats-Unis et les problèmes cardiovasculaires sont la première cause de mortalité chez ces malades avec 68% des décès.
L'agence européenne du médicament va aussi se pencher sur l'Avandia du 19 au 22 juillet.