Treize patients espagnols ont perdu la vue d'un oeil et 28 autres ont été affectés par l'usage d'un produit de chirurgie ophtalmique fabriqué en Allemagne, ont annoncé les autorités sanitaires espagnoles samedi.
Dans un communiqué, l'agence espagnole du médicament et des produits de santé (Aemps) a fait état de «41 cas de personnes affectées par l'usage du produit de chirurgie Ala Octa, retiré par le ministère espagnol de la Santé en juin, et soupçonné d'avoir provoqué des pertes de la vue pour plusieurs personnes».
«Jusqu'à présent, ont été confirmés 13 cas d'amaurose (cécité)», soit la perte complète de la vue d'un oeil, précise l'Aemps.
«Ils m'ont opéré le 2 juin à l'hôpital public de Saint-Sébastien (nord-ouest), et le lendemain, je ne voyais plus rien de l'oeil gauche», a ainsi expliqué samedi à l'AFP Mikel Gonzalez, 44 ans.
«Un mois et demi plus tard, ils m'ont dit que c'était un mauvais produit qui m'avait rendu aveugle d'un oeil», a ajouté M. Gonzalez, joint par téléphone au Pays basque (nord).
Dans cette région autonome, «au moins, le service de santé a reconnu les cas. J'espère qu'ils nous indemniseront», dit M. Gonzalez qui continue à travailler dans un bureau.
Des patients ont souffert d'autres complications énumérées par l'Aemps: nécrose rétinienne, atrophie du nerf optique, diminution de l'acuité visuelle, inflammations...
Au total, 41 cas ont été répertoriés dans 11 établissements sanitaires d'Espagne, en particulier au Pays basque.
L'agence espagnole avait lancé l'alerte le 26 juin, en annonçant que le produit Ala Octa fabriqué par Alamedics GmbH pour la chirurgie de la rétine était retiré du marché. Quelques jours plus tôt, un distributeur avait fait état de 20 cas suspects en Espagne.
«Des échantillons ont été envoyés à un institut de recherches espagnol spécialisé en ophtalmologie pour des analyses», précise l'Aemps, qui dit collaborer avec le laboratoire basé à Dornstadt (Allemagne) et les autorités allemandes.
En France, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a fait savoir le 23 septembre sur son site internet que ce produit était retiré de la vente.
La société Alamedics avait adressé le 13 juillet un courrier aux distributeurs, traduit en français le 18 septembre, et publié sur le site de l'ANSM. Le Dr Christian Lingenfelder y expliquait que «le produit a été soupçonné d'être à l'origine de processus dégénératifs de la rétine».
«Les ventes sont interrompues jusqu'à ce que les circonstances soient parfaitement clarifiées», ajoutait-il.
Outre les patients affectés en Espagne, le laboratoire allemand évoquait «un cas en Italie».
Les responsables d'Alamedics n'ont pu être joints samedi par l'AFP. Mais le produit figure toujours sur le catalogue de cette société allemande qui met en avant son caractère «absolument non toxique».
Le quotidien espagnol El Pais a mis en cause samedi «le retard» pris par l'entreprise et les médecins pour faire part de leurs soupçons vis-à-vis de ce produit.
El Pais a fait le rapprochement entre cette affaire et le retrait du marché, le 13 décembre 2013, d'un produit similaire, le Meroctane, produit par le laboratoire turc Meran. Plusieurs patients avaient souffert de «pertes de vision», en Espagne et au Chili.