États-Unis La FDA autorise un test COVID-19 à domicile

(Washington) Les États-Unis ont autorisé mardi la commercialisation du premier test COVID-19 à domicile et sans ordonnance, qui pourra indiquer la présence du virus en 20 minutes et sera vendu environ 30 dollars.

L’autorisation du test par l’agence américaine du médicament (FDA) est une « étape majeure » dans la lutte contre la COVID-19, a salué son chef Stephen Hahn. « Nous aidons les Américains à accéder à plus de tests » et « à réduire le poids qui pèse sur les laboratoires », a-t-il ajouté.  

Ce test est fabriqué par la compagnie australienne Ellume, qui prévoit de mettre trois millions d’unités sur le marché en janvier puis des millions supplémentaires dans les mois suivants.

Le test utilise un écouvillon nasal, pas aussi long que ceux utilisés dans le cadre médical ; il est par conséquent moins pénible à utiliser soi-même. Il doit ensuite être inséré dans un petit boitier, relié au smartphone de l’utilisateur par Bluetooth.

Les résultats sont disponibles en une vingtaine de minutes sur une application qu’il faut préalablement télécharger. Celle-ci demande aux utilisateurs leur code postal et date de naissance afin de transmettre les données aux autorités sanitaires publiques. Donner son nom et son adresse courriel est optionnel.

Il s’agit d’un test antigénique, ce qui signifie qu’il détecte une molécule se trouvant à la surface du coronavirus. La technologie utilisée est similaire à celle d’un test de grossesse. Les tests PCR, eux, cherchent le matériel génétique du virus.

Assez bon marché pour en faire souvent

Si les tests antigéniques sont moins sensibles que les tests PCR, de nombreux experts de santé publique militent depuis des mois pour leur utilisation massive. Peu couteux, ils pourraient en effet permettre aux gens de se tester plusieurs fois par semaine au besoin, et d’avoir un résultat quasi-immédiatement, tandis qu’un test ultra-précis dont le résultat n’est connu que cinq ou sept jours plus tard est inutile, arguent-ils, puisque la période infectieuse est alors généralement passée.

Selon la FDA, le test d’Ellume a identifié correctement 96 % des échantillons positifs et 100 % des échantillons négatifs chez des personnes ayant des symptômes.

Chez celles ne présentant pas de symptôme, le test a détecté 91 % des échantillons positifs et 96 % des échantillons négatifs.  

Pour les patients sans symptôme, la FDA recommande que les résultats positifs soient « considérés comme supposément positifs jusqu’à la confirmation par un autre test le plus rapidement possible ».  

Toute personne avec un résultat positif doit s’isoler, ajoute l’agence américaine.

Pour développer le test, Ellume a reçu 30 millions de dollars de financement la part des Instituts nationaux de santé (NIH) américains.

Un autre test rapide, produit par l’entreprise Lucira Health, avait été approuvé mi-novembre par la FDA, mais celui-ci est uniquement disponible sur prescription d’un médecin.