(Ottawa) Le tout premier vaccin contre la COVID-19 pour les nourrissons et les très jeunes enfants est en cours d’examen par Santé Canada.

Mis à jour le 29 avril
Mia Rabson La Presse Canadienne

La présidente de Moderna Canada, Patricia Gauthier, a déclaré vendredi que la société avait transmis jeudi soir une demande à l’organisme canadien de réglementation pour un vaccin destiné à protéger les enfants âgés de six mois à cinq ans contre le SRAS-CoV-2 et la COVID-19. Santé Canada a confirmé vendredi qu’il avait commencé à examiner la demande d’autorisation de Moderna.

La société pharmaceutique affirme qu’un essai clinique sur 6700 enfants a déterminé que le vaccin était sécuritaire et qu’il avait produit une réponse d’anticorps similaire à celle observée chez les adultes.

Une dose unique pour les enfants de moins de six ans est de 25 microgrammes, le quart de la dose administrée aux adultes et aux adolescents, et la moitié de la dose donnée aux enfants de six à 11 ans. Moderna propose que son vaccin soit administré en deux doses, à quatre semaines d’intervalle.

L’essai clinique chez les jeunes enfants a été mené surtout pendant la vague du variant Omicron, et le vaccin s’est avéré moins efficace pour prévenir l’infection chez les enfants que lors des essais cliniques précédents menés chez les adultes.

L’efficacité du vaccin contre une infection chez les adultes a également chuté pendant la vague Omicron, bien que le vaccin ait maintenu une excellente protection contre les maladies graves, l’hospitalisation et la mort.

La société a déclaré que le vaccin était efficace à 51 % pour prévenir les symptômes chez les enfants de six mois à deux ans, et efficace à 37 % contre les symptômes chez les enfants de deux à cinq ans. Moderna a déclaré que ces résultats sont similaires à ceux observés en termes d’efficacité contre le variant Omicron pour les adultes.

La Dre Supriya Sharma, conseillère médicale en chef à Santé Canada qui supervise le dossier d’autorisation des vaccins, a indiqué dans une entrevue qu’elle ne pouvait pas fixer de calendrier pour l’examen de Moderna, car ils n’ont reçu la soumission que depuis jeudi soir.

Elle a précisé que la demande sera analysée en utilisant la même approche risques-avantages appliquée aux vaccins autorisés pour les groupes plus âgés.

« Nous examinons toujours les mêmes composants, a-t-elle expliqué. Il s’agit donc de sécurité, d’efficacité et de qualité. Ce sont les mêmes types de composants que nous obtenons pour la soumission et nous recherchons vraiment des avantages qui l’emportent sur les risques. »

Parce que les enfants souffrent rarement de symptômes graves dus à la COVID-19, l’essai clinique n’a pas pu déterminer l’impact sur la prévention des maladies graves au sein de cette cohorte.

Le vaccin de Moderna contre la COVID-19 a été approuvé pour la première fois pour une utilisation chez les adultes en décembre 2020, puis pour les 12 à 17 ans en août 2021, et finalement pour les enfants de six à onze ans en mars dernier.

Aucun vaccin n’a encore été autorisé au Canada pour les enfants de moins de cinq ans. Le vaccin pédiatrique de Pfizer-BioNTech est autorisé pour les enfants de cinq à onze ans, à une dose correspondant au tiers de la dose administrée aux adolescents et aux adultes.

L’essai clinique de Pfizer pour les enfants de moins de cinq ans a révélé que deux doses représentant un dixième de la dose adulte n’étaient pas suffisantes pour générer une réponse d’anticorps suffisamment bonne. La société a alors élargi l’essai clinique pour inclure une troisième dose. Les résultats de cet essai sont attendus en mai.

La Dre Sharma a spécifié qu’il est vrai que le risque de maladie grave pour les jeunes enfants est faible, mais « ce n’est pas rien », ce qui joue dans l’analyse risques-avantages. Environ 2 % des Canadiens hospitalisés avec la COVID-19 ont moins de 11 ans et quelque 25 enfants de moins de 11 ans sont décédés.

Quatorze de ces décès ont eu lieu depuis qu’Omicron est devenu dominant et que les taux d’infection ont grimpé en flèche.

Officiellement, plus de 385 000 enfants de moins de 11 ans ont été testés positifs à la COVID-19, et près de la moitié d’entre eux depuis l’arrivée d’Omicron au Canada fin novembre.

Cependant, la plupart des provinces ont cessé de tester largement les enfants après les vacances de décembre. Les taux d’infection de ces derniers mois seraient 10 à 25 fois plus élevés que ceux enregistrés depuis lors.

Une étude des Centres pour le contrôle et la prévention des maladies des États-Unis a récemment rapporté qu’environ 75 % des enfants américains avaient été infectés par la COVID-19 à la fin du mois de février.

La pédiatre au Yukon, Dre Katharine Smart, présidente de l’Association médicale canadienne, a également expliqué qu’on ne peut pas évaluer le risque pour les enfants en le comparant au risque pour les adultes.

Elle a dit que la COVID-19 pose des risques différents pour de nombreux groupes d’âge et il faut regarder spécifiquement ce qui se passe avec les jeunes enfants. Sur ce front, elle a précisé que la COVID-19 est l’un des plus grands risques de maladie auxquels sont confrontés les enfants en ce moment.

« Le message qu’il est important que les parents comprennent est que, étant donné à quel point Omicron est infectieux et à quelle vitesse il se propage, votre enfant rencontrera Omicron, a-t-elle expliqué. C’est juste une question de temps. Donc, la décision, je pense, pour un parent est : voulez-vous qu’il rencontre Omicron vacciné ou non ? Parce qu’il va le rencontrer. »

À l’échelle nationale, 40 % des enfants âgés de cinq à onze ans sont entièrement vaccinés, tout comme 84 % des enfants et adolescents de 12 à 17 ans et 88 % des adultes.