Le vaccin candidat de Medicago se révèle efficace à 75,3 % contre les infections causées par le variant Delta selon l’étude de phase 3. L’entreprise québécoise demandera l’approbation de Santé Canada dans les prochains jours.
« Si le vaccin candidat est approuvé, ce serait le premier vaccin à avoir été développé au Canada dans les 20 dernières années », affirme Nathalie Charland, directrice senior des affaires scientifiques et médicales chez Medicago, dont le siège social se situe à Québec.
Le vaccin candidat a démontré une efficacité de 75,3 % contre la COVID-19, quelle que soit sa gravité, causée par le variant Delta. L’efficacité était de 88,6 % contre le variant Gamma. Le variant Omicron ne circulait pas pendant l’étude.
« On est très satisfait des résultats. Il y a une très bonne efficacité de notre vaccin candidat contre tous les variants qui circulaient », se réjouit Mme Charland.
Medicago demandera dans les prochains jours l’approbation réglementaire de Santé Canada. « Depuis plusieurs mois, on fournit à Santé Canada les données que l’on obtient. Maintenant, on va compléter la soumission avec les résultats d’efficacité », soutient la directrice.
En octobre 2020, le gouvernement du Canada a conclu un accord avec Medicago pour acheter 20 millions de doses de vaccin, avec l’option de s’en procurer 56 millions d’autres.
« Notre but, c’est de livrer des doses au gouvernement du Canada, après approbation par Santé Canada. Ce sera ensuite au gouvernement de décider s’ils veulent le distribuer à d’autres pays, via la plateforme COVAX par exemple », indique-t-elle.
L’entreprise québécoise a également entamé les soumissions réglementaires auprès de l’Agence fédérale des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), aux États-Unis, et à l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), au Royaume-Uni. Une discussion préliminaire est en cours avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la préparation de la soumission du dossier.
Peu d’effets secondaires
La phase 3, lancée le 16 mars dernier, visait à mesurer l’efficacité et la sécurité du vaccin candidat comparativement au placebo. L’étude s’est déroulée avec 24 000 participants au Canada, aux États-Unis, au Royaume-Uni, au Mexique, en Argentine et au Brésil.
Aucun évènement grave n’a été signalé dans le groupe de personnes vaccinées. Des effets secondaires légers ont été observés de 1 à 3 jours après la vaccination.
« Certains avaient une douleur au lieu d’injection ou un peu de maux de tête ou de fatigue, comme on voit fréquemment avec les vaccins plus connus », indique Mme Charland. Moins de 10 % des participants avaient de la fièvre après leur vaccination.
Au début de l’année 2022, Medicago entreprendra des études pour une dose de rappel, notamment pour les personnes qui ont reçu deux doses d’un vaccin déjà approuvé par Santé Canada. « On aimerait pouvoir donner notre vaccin comme troisième dose », dit Mme Charland.
Une technologie unique
Le développement des vaccins de Medicago se distingue par l’utilisation de plantes vivantes pour produire une particule qui imite le virus, sans aucun virus vivant.
Nicotiana benthamiana, la plante utilisée, est une espèce de tabac indigène d’Australie. Les protéines qui imitent le virus sont ensuite injectées à l’humain pour induire une réponse immunitaire semblable à celle d’une infection naturelle.
« Si le vaccin est approuvé, ça va être le premier vaccin produit sur plante à usage humain », dit Mme Charland.
Medicago prévoit une vaccination de deux doses à 21 jours d’intervalle. Le vaccin est conservé entre 2 °C et 8 °C.