Labopharm (T.DDS) a finalement reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son analgésique tramadol à prise unique quotidienne conçu pour le traitement de la douleur chronique modérée à modérément sévère.
Son produit, qui sera commercialisé aux États-Unis sous le nom Ryzolt, sous la forme de comprimés, est destiné aux adultes ayant besoin de contrôler leur douleur 24 heures sur 24, sur une durée prolongée.
Le président et chef de la direction de Labopharm, James R. Howard-Tripp, a affirmé que cette approbation, la première de Labopharm aux Etats-Unis, constitue une étape importante pour la compagnie.
L'approbation de Ryzolt par la FDA est la première approbation que Labopharm obtient de l'agence américaine pour un médicament à base de Contramid, la technologie brevetée de libération contrôlée de la compagnie, qui s'applique à des médicaments en comprimés administrés par voie orale.
«Nous sommes enthousiasmés par le lancement à venir de notre produit aux États-Unis, par notre partenaire de mise en marché, Purdue Pharma», a ajouté M. Howard-Tripp.
Purdue Pharma prévoit de procéder au lancement de Ryzolt sous la forme de comprimés de 100 mg, 200 mg et 300 mg au deuxième trimestre de 2009.
Le produit tramadol à prise unique quotidienne de Labopharm a été lancé dans 14 pays, incluant le Canada où il porte le nom de Tridural. Il est de plus approuvé ou en cours d'évaluation réglementaire dans 29 pays.
La compagnie de Laval tentait depuis quelques années de faire accepter son produit tramadol par la FDA. Après un dédale de procédures et de démarches, l'agence américaine avait finalement accepté pour fins d'examen, cet été, la dernière soumission documentaire, soit une analyse additionnelle des données existantes, de Labopharm par rapport à son produit phare.
Les Etats-Unis représentent le plus grand marché de produits tramadol au monde, estime Labopharm, précisant que, pour la période de 12 mois terminée en septembre dernier, ces produits ont fait l'objet de plus de 25 millions d'ordonnances et leurs ventes ont dépassé 650 M$ US.
Labopharm croit que Ryzolt concurrencera non seulement les produits tramadol, mais qu'il rivalisera également avec les autres analgésiques indiqués pour traiter la douleur chronique modérée à modérément sévère chez les adultes ayant besoin de contrôler leur douleur 24 heures sur 24, sur une durée prolongée.
Labopharm tiendra une conférence téléphonique le 6 janvier afin de discuter de l'approbation de la FDA.