Le titre de Labopharm reprend du terrain perdu

Le titre de Labopharm (T.DDS) a grimpé de plus de 20% mardi matin, après que la compagnie eut présenté une mise à jour de ses démarches pour faire approuver son tramadol à prise unique quotidienne aux États-Unis.

Le titre de Labopharm [[|ticker sym='T.DDS'|]] a grimpé de plus de 20% mardi matin, après que la compagnie eut présenté une mise à jour de ses démarches pour faire approuver son tramadol à prise unique quotidienne aux États-Unis.

En début de séance, à la Bourse de Toronto, l'action de l'entreprise lavalloise a atteint 1,85 $, alors qu'elle avait clôturé la veille à 1,54 $. À 10h53, le cours était redescendu à 1,71 $.

Dans un communiqué émis lundi après la fermeture des marchés, lundi, Labopharm a annoncé qu'elle a demandé une réunion avec la FDA (Food and Drug Administration) au sujet de sa formulation de tramadol à prise unique quotidienne.

Plus tôt cette année, la FDA avait indiqué à Labopharm qu'elle n'avait pas fait la preuve de l'efficacité de ce médicament.

Labopharm avait par la suite rencontré des représentants de l'agence pour discuter de la question et, avec ses conseillers, a évalué les options possibles, soit d'effectuer des analyses statistiques additionnelles, faire appel de la décision de la FDA et, éventuellement, générer de nouvelles données au moyen d'un autre essai clinique de phase III.

Lundi, la compagnie a affirmé qu'en se fiant aux analyses supplémentaires qu'elle a menées, ainsi qu'aux échanges approfondis qu'elle a eus avec ses conseillers en affaires réglementaires, elle «croit que l'efficacité et l'innocuité de sa formulation de tramadol à prise unique quotidienne ont été démontrées».

«En s'appuyant sur les données de son programme mondial d'essais cliniques joint à sa PDN (présentation de drogue nouvelle), dont une étude positive de phase III réalisée selon une évaluation de protocole spécial, Labopharm croit fermement avoir fourni à la FDA des preuves plus que pertinentes de l'efficacité et de l'innocuité de sa formulation de tramadol à prise unique quotidienne», ajoute le communiqué de la pharmaceutique.

Labopharm envisage de faire appel de la décision actuelle de la FDA en utilisant le processus de règlement formel de différends de l'agence. L'entreprise utiliserait ce recours si elle échoue à définir d'un commun accord avec la FDA un parcours approprié pour obtenir l'approbation finale, ou si la FDA ne donne pas son accord à cette réunion dans les 30 prochains jours.