La société Labopharm (T.DDS) n'écarte la possibilité de tenir un autre essai clinique de phase III de sa formulation de tramadol à prise unique quotidienne si les données qu'elle a remises à la Food and Drug Administration FDA ne sont pas suffisantes.

La société Labopharm [[|ticker sym='T.DDS'|]] n'écarte la possibilité de tenir un autre essai clinique de phase III de sa formulation de tramadol à prise unique quotidienne si les données qu'elle a remises à la Food and Drug Administration FDA ne sont pas suffisantes.

Vendredi, dans un communiqué de presse, Labopharm explique qu'elle a rencontré la FDA afin de discuter des éléments soulevés par l'agence américaine dans sa lettre d'admissibilité à l'approbation datée du 30 mai dernier relative à son analgésique proposé pour lequel elle cherche à obtenir une approbation aux États-Unis.

Dans cette lettre, la FDA explique que Labopharm n'a pas fait la preuve de l'efficacité de sa formulation «puisque les méthodes statistiques employées par Labopharm dans l'analyse des données de ses essais cliniques n'ont pas considéré de façon adéquate les données manquantes reliées aux sujets ayant abandonné l'étude en cours de route».

Vendredi, après avoir rencontré des représentants de la FDA, Labopharm a indiqué qu'elle considère que cette réunion avec la FDA a été productive et que «les analyses statistiques requises par l'agence en vue d'obtenir l'approbation réglementaire ont été clairement définies».

La pharmaceutique québécoise a ajouté que si les données existantes ne peuvent satisfaire aux exigences statistiques, elle «devrait alors produire de nouvelles données lors d'un autre essai clinique de phase III».

Labopharm s'est engagée à fournir des mises à jour supplémentaires en fonction de ses interactions avec la FDA, et des travaux qu'elle poursuivra avec son partenaire de mise en marché américain Purdue Pharma et ses conseillers.

Le tramadol de Labopharm, qui est le produit principal de l'entreprise, a récemment été autorisé pour commercialisation au Canada. Il a été approuvé dans 27 pays.