Espérant obtenir un feu vert final pour son analgésique tramadol à dose unique quotidienne, Labopharm (T.DDS) répond à la Food and Drug Administration des États-Unis sur deux fronts.
Espérant obtenir un feu vert final pour son analgésique tramadol à dose unique quotidienne, Labopharm [[|ticker sym='T.DDS'|]] répond à la Food and Drug Administration des États-Unis sur deux fronts.
En premier lieu, la pharmaceutique de Laval donne une réponse officielle à la lettre d'admissibilité à l'approbation de la FDA. Des analystes supplémentaires ont été tirées des données existantes afin de répondre aux questions auparavant soulevées.
Lors que la réponse soumise aura été acceptée, une date de mesure réglementaire sera attribuée.
Rappelons que l'autorité américaine avait donné un feu vert conditionnel au médicament en septembre. Cette «demi-approbation» a fait tomber l'action de Labopharm d'environ le tiers de sa valeur à un peu plus de 5,50 $ en quelques jours.
Labopharm prend toutefois une mesure de plus, se servant du mécanisme officiel d'appel qui permet de faire examiner toute décision de la FDA. Ainsi, la pharmaceutique croit mettre toutes les chances de son côté pour un feu vert final.
«À la suite d'entretiens avec la FDA et nos conseillers en réglementation, nous sommes d'avis que cette procédure sur deux fronts constitue la façon la plus rapide d'obtenir une approbation réglementaire définitive aux États-Unis», déclare le PDG James Howard-Tripp.
Le titre de Labopharm a clôturé à 6,74 $ mardi au TSX.