La branche canadienne de la société pharmaceutique Pfizer procède au rappel de tous ses lots de gélules de chlorhydrate de propranolol à libération prolongée, appelées Indéral-LA, en raison de la présence d’une impureté de nitrosamine supérieure à la valeur acceptable.
L’exposition de longue durée à la nitrosamine, soit la molécule N-nitroso-propranolol, à une concentration supérieure à ce qui est considéré comme sûr peut augmenter le risque de cancer.
Tous les humains sont exposés à la nitrosamine, que ce soit par les aliments, l’eau et la pollution atmosphérique. Dans des concentrations acceptables, il n’y aurait pas de risque pour la santé, y compris en prenant un médicament contenant une impureté à une concentration égale ou inférieure à la valeur acceptable tous les jours pendant 70 ans.
Comme dans le cas des rappels précédents dus à des impuretés de nitrosamine, Santé Canada est d’avis que le fait de continuer à prendre Indéral-LA ne pose aucun problème dans l’immédiat, puisque le risque de cancer est associé à une exposition de longue durée à des concentrations d’impuretés de nitrosamine supérieures à la valeur acceptable. Le fait de ne pas traiter une maladie présente un danger plus important pour la santé.
Indéral-LA est un médicament sur ordonnance de la classe des bêtabloquants, utilisé chez les adultes pour traiter l’hypertension et prévenir l’angine de poitrine.
Les patients peuvent continuer de prendre le médicament comme prescrit et n’ont pas besoin de le rapporter à leur pharmacie, mais ils devraient communiquer avec leur professionnel de santé pour discuter des autres options de traitement.
Aucune autre entreprise ne commercialise du propranolol à libération prolongée au Canada, cependant des produits de propranolol à libération immédiate sont offerts ainsi que d’autres options de traitement et d’autres bêtabloquants.
Tous les lots du produit font l’objet d’un rappel, en concentrations de 60 mg, de 80 mg, de 120 mg et de 160 mg.