Un nouvel essai sur l'efficacité du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance afin de permettre sa commercialisation officielle pour traiter l'alcoolisme vient d'être lancé en France, selon le professeur Michel Reynaud (hôpital Paul Brousse, Villejuif).
Cet essai hospitalier est complémentaire de l'essai Bacloville (comparatif contre placebo) en ville, lancé fin mai, sous la houlette du Pr Philippe Jaury (Université Paris Descartes) et qui a déjà recruté les deux tiers de ses participants (216 sur 320), indique le Pr Jaury à l'AFP.
L'étude «Alpadir» présentée mercredi par le Pr Reynaud inclura 320 patients volontaires au total dans toute la France.
Elle vise à vérifier l'efficacité du baclofène à dose élevée (180 mg/en 3 prises par jour) dans le maintien de l'abstinence chez les patients alcoolo-dépendants, selon le Pr Reynaud, chef de service de psychiatrie et d'addictologie de l'hôpital Paul Brousse.
Il s'agit d'un essai comparatif contre placebo, dit en double aveugle, sur l'abstinence pendant 6 mois de traitement chez des patients alcoolo-dépendants sevrés (160 traités, 160 sous placebo, répartis par tirage au sort).
L'étude évaluera aussi la tolérance du médicament et la gravité d'éventuels effets secondaires. Les résultats seront disponibles courant 2014.
Pour l'abstinence, «le taux de réussite attendu est de 50%», a précisé le Pr Reynaud. Néanmoins «nous étudierons aussi la diminution de la consommation, mais ce n'est pas l'objectif principal de l'étude», a-t-il ajouté.
Les patients intéressés peuvent recevoir des informations en s'adressant à etude.alpadir@gmail.com.
Ce protocole a été validé par l'Agence française du médicament (ANSM) et le Comité de protection des personnes (CPP) Ile-de-France VII-Bicêtre.
Le baclofène, par ailleurs utilisé depuis quarante ans comme relaxant musculaire en neurologie (Lioresal et ses génériques), n'a pas d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement de l'alcoolisme.
Sa popularité a explosé en 2008 avec la publication du livre «Le dernier verre» d'Olivier Ameisen. Ce cardiologue, devenu alcoolique, y racontait son auto-expérimentation de ce médicament et comment, pris à de très fortes doses, il avait supprimé son envie de boire, le «craving».
La France compte 1,5 million d'alcoolo-dépendants et 3,5 millions de personnes souffrant de consommation excessive. 30 000 à 50 000 d'entre elles sont actuellement traitées avec du baclofène hors AMM.
Le promoteur de l'étude est la société pharmaceutique française Ethypharm qui prévoit de faire la demande d'AMM en France et non au niveau européen.