Décès d'un participant à un essai clinique en France

Dix personnes exposées au médicament de l'essai ont... (AFP, Damien Meyer)

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Dix personnes exposées au médicament de l'essai ont été reçues en consultation au CHU de Rennes samedi. «Les anomalies cliniques et radiologiques présentes chez les patients hospitalisés n'ont pas été retrouvées chez ces 10 volontaires», précise un communiqué.

AFP, Damien Meyer

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Agence France-Presse
Rennes

Le patient en état de mort cérébrale à la suite de sa participation à un essai clinique pour un nouveau médicament est décédé dimanche et l'état de santé des cinq autres patients hospitalisés restait «stable».

«Le patient en état de mort cérébrale est décédé en milieu de journée au CHU de Rennes», indique un communiqué du Centre hospitalier universitaire, précisant que «l'état de santé des cinq autres patients hospitalisés reste stable».

Sur ces cinq patients, quatre présentent des troubles neurologiques de gravité différente. «On ne peut pas faire aujourd'hui un diagnostic définitif», avait expliqué vendredi le professeur Pierre-Gilles Edan, médecin-chef du pôle de neurosciences du CHU. «L'antidote de ce médicament n'est aujourd'hui pas connu», avait-il dit, précisant qu'aucun de ces quatre patients n'était dans le coma.

Le cinquième patient ne présente pas de symptômes, mais a été placé sous surveillance. En effet, il a reçu depuis le début de l'essai, le 7 janvier, la même dose de médicament que les cinq autres, une dose supérieure à celle absorbée par les 84 autres volontaires participant à ce test. Ce groupe de six patients était uniquement composé d'hommes, âgés de 28 à 49 ans et originaires de l'ouest de la France.

Le patient décédé est le premier à avoir été hospitalisé dimanche dernier. Lundi matin, son état de santé s'était dégradé brutalement. Les autres patients l'ont été entre dimanche et mercredi.

Parmi les «84 autres personnes volontaires ayant été exposées au médicament de l'essai», toutes contactées à la suite de cet accident thérapeutique, dix «ont été reçues en consultation» samedi après-midi au CHU. «Les anomalies cliniques et radiologiques présentes chez les patients hospitalisés n'ont pas été retrouvées chez ces 10 volontaires», souligne le CHU.

Cet essai était mené par Biotrial, un centre de recherche médicale fondé en 1989, implanté à Rennes et agréé par le ministère de la Santé. Lors de sa visite vendredi au CHU de Rennes, la ministre de la Santé, Marisol Touraine, a rappelé que Biotrial avait fait l'objet de deux inspections de routine en 2014 qui avaient donné des résultats positifs. «C'est un laboratoire connu pour le sérieux des études qu'il mène», avait-elle dit.

Trois enquêtes en cours

Biotrial réalise des tests cliniques pour le compte de laboratoires pharmaceutiques internationaux. La société emploie 300 salariés dans le monde, dont 200 à Rennes. C'est dans ses locaux que se déroulent normalement les essais cliniques.

L'essai incriminé portait sur une molécule censée soulager douleurs et anxiété. Il était effectué pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial.

Implanté près de Porto et fondé en 1924, ce groupe, à l'origine familial, est considéré comme un fleuron national au Portugal pour ses efforts en matière d'innovation et de recherche.

Trois enquêtes sont actuellement en cours pour tenter de comprendre les raisons de cet accident.

Le ministère de la Santé a saisi l'Inspection générale des affaires sociales afin de mener une inspection, notamment sur les conditions d'intervention du laboratoire Biotrial dans la réalisation de l'essai clinique.

Par ailleurs, l'Agence nationale de sécurité du médicament a entamé dès vendredi sur place une «procédure d'inspection technique» du laboratoire.

Sur le plan judiciaire, une enquête de flagrance a été ouverte pour «blessures involontaires supérieures à trois mois» au pôle santé du parquet de Paris, a indiqué ce dernier. Elle a été confiée à la Direction interrégionale de la police judiciaire de Rennes et à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé.

Chaque année, des milliers de volontaires, souvent des étudiants qui veulent payer leurs études, participent à des essais cliniques dans lesquels les accidents recensés sont très rares. Sur cet essai en cause, une semaine complète de test était rémunérée un peu plus d'un millier d'euros.

Ces volontaires ne sont retenus qu'après avoir subi une batterie de tests et d'analyses préalables dont les résultats peuvent empêcher, même à la dernière minute, leur participation à l'essai.

Enfin, parmi le groupe retenu pour un même essai, une partie se voit administrer un produit placebo, par définition sans effet sur la santé. En plus des 90 participants ayant reçu des doses du médicament en question dans le drame de Rennes, 18 autres avaient reçu un placebo.

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