Un essai de médicament tourne au drame en France

La ministre de la Santé, Marisol Touraine, et... (Associated Press, David Vincent)

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La ministre de la Santé, Marisol Touraine, et le professeur Gilles Edan, neurologue en chef de l'hôpital de Rennes ont rencontré les médias.

Associated Press, David Vincent

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Tristan Malle
Agence France-Presse
Rennes

Un homme était en état de mort cérébrale et cinq autres hospitalisés vendredi à Rennes, dont quatre souffrant de troubles neurologiques, à la suite d'un accident «inédit», selon Marisol Touraine, lors de l'essai clinique d'un médicament contre la douleur.

«Ce qui s'est passé est inédit. On n'a jamais connu un événement comparable. C'est un événement d'une extrême gravité», a indiqué la ministre de la Santé, Marisol Touraine, lors d'une conférence de presse à Rennes.

Elle a toutefois tenu à rassurer les Français en soulignant qu'«aucun médicament commercialisé n'est en cause».

Les six victimes, tous des hommes âgés de 28 à 49 ans, faisaient partie d'un groupe de 90 «volontaires sains», originaires de Bretagne et de Mayenne, qui participaient à un essai clinique de niveau un - les premiers essais sur l'homme -, mené depuis juillet 2015 par la société Biotrial, centre de recherche médicale implanté à Rennes, pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial.

C'est dimanche, selon la chronologie présentée par Mme Touraine, que l'un d'entre eux a dû être hospitalisé en urgence. «Il présentait un tableau très rapidement évolutif, très aigu, au point que l'on a pensé que c'était un accident vasculaire cérébral», a expliqué le DPierre-Gilles Edan, médecin-chef du pôle de neurosciences du CHU de Rennes, qui intervenait au côté de la ministre.

C'est ce patient qui se trouve en état de mort cérébrale. Admis progressivement dans les services de neurologie du CHU entre dimanche et mercredi, quatre autres ont vu leur état s'aggraver et ils présentent des troubles neurologiques de gravités différentes. «On ne peut pas faire aujourd'hui un diagnostic définitif», a affirmé le Dr Edan.

Enfin, «un patient n'a pas de symptômes, mais fait l'objet d'une surveillance attentive», a-t-il ajouté.

Point commun entre ces six hommes : ce sont ceux qui ont pris, depuis le 7 janvier, la molécule de manière répétée et à la plus forte dose la molécule testée, a indiqué Mme Touraine.

Avant la conférence de presse, la ministre de la Santé s'était rendue au service de neurologie, où sont hospitalisés les patients, pour rencontrer les familles «dont la détresse est immense», a-t-elle dit, et les équipes médicales.

Enquête

Pour faire la lumière sur les raisons de cet accident - dosage ou nature de la molécule -, le ministère a saisi l'inspection générale des affaires sociales afin de mener, dès samedi, «une inspection sur l'organisation, les moyens, et les conditions d'intervention du laboratoire Biotrial dans la réalisation de l'essai clinique».

Par ailleurs, l'Agence nationale de sécurité du médicament a entamé dès vendredi sur place une «procédure d'inspection technique» du laboratoire.

Biotrial, qui a indiqué avoir interrompu son essai depuis lundi, selon la ministre, avait fait l'objet de deux inspections de routine en 2014 qui avaient donné des résultats positifs. «C'est un laboratoire connu pour le sérieux des études qu'il mène», a dit Mme Touraine.

Dans deux tweets, le laboratoire créé en 1989, qui emploie 300 salariés dans le monde, au Royaume-Uni et aux États-Unis, dont 200 à Rennes, dans un bâtiment implanté près du CHU, a indiqué être «en contact étroit et régulier avec les autorités sanitaires et le ministère de la Santé». «La priorité de Biotrial demeure la sécurité de ses patients», a-t-il assuré, ajoutant : «Nos pensées vont aux volontaires et à leur famille.»

Respect des normes

De son côté, le groupe pharmaceutique portugais Bial, qui se présente comme le numéro un du secteur dans ce pays et fabrique la molécule testée, a assuré vendredi avoir respecté «les bonnes pratiques internationales» et «la législation en vigueur».

Sur le plan judiciaire, une enquête de flagrance a été ouverte pour «blessures involontaires supérieures à trois mois» au pôle santé du parquet de Paris, a indiqué ce dernier. Elle a été confiée à la direction interrégionale de la police judiciaire de Rennes et à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé.

Des précédents «très rares»

Des accidents lors d'essais sur des médicaments, comme celui survenu à Rennes avec un homme en état de mort cérébrale et cinq autres hospitalisés, sont «très rares», ont affirmé des experts. «Ce type d'accident est tragique, mais très rare dans le monde des essais cliniques», a indiqué la spécialiste britannique Jayne Lawrence du King's College de Londres. «Il y a des règles très strictes en Europe pour réaliser des essais cliniques et les essais de phase 1 sont soumis à un contrôle spécial pour minimiser tout risque sur la santé humaine», a-t-elle indiqué. En France, l'organisme public d'indemnisation des victimes d'accidents médicaux, l'Oniam, a confirmé que ce type d'accident était «exceptionnellement rare». L'Oniam n'a retrouvé dans ses dossiers qu'une dizaine de cas d'accidents lors d'essais thérapeutiques ces 15 dernières années et «avec des conséquences infiniment moins graves» que ce qui est a été décrit dans l'accident à Rennes.  AFP

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