Un essai clinique tourne au drame en France

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La ministre française de la Santé Marisol Touraine et le médecin-chef du pôle de neurosciences de l'hôpital de Rennes, Pierre-Gilles Edan. ont tenu une conférence de presse à Rennes pour faire le point sur l'essai clinique, le 15 janvier.

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Tristan MALLE
Agence France-Presse
RENNES, France

Un accident rarissime en France s'est produit lors de l'essai d'un médicament qui a tourné au drame pour six des 90 volontaires concernés, dont l'un est en état de mort cérébrale et trois risquent un handicap irréversible.

«Je n'ai connaissance d'aucun événement comparable. C'est inédit», a commenté la ministre de la Santé Marisol Touraine lors d'une conférence de presse à Rennes (ouest), où les six victimes ont été hospitalisées depuis dimanche.

L'accident est survenu dans le cadre d'un essai clinique autorisé de phase 1, c'est-à-dire sur des volontaires sains après de premiers tests sur des animaux, dont des chimpanzés.

Le produit testé est une molécule à «visée antalgique» (antidouleur) contenant du «cannabinoïde», a déclaré à l'AFP une source proche du dossier. Mais ce médicament, qui devait aussi lutter contre les troubles de l'humeur, «ne contenait pas de cannabis et n'était pas un dérivé du cannabis», a précisé la ministre.

Au total, 90 personnes se sont vu administrer la molécule incriminée, mais à des doses variables. Les six victimes, des hommes âgés de 28 à 49 ans, ont pris le médicament de manière répétée.

À l'arrivée de la première victime, «on a pensé que c'était un accident vasculaire cérébral», a rapporté le médecin-chef du pôle de neurosciences de l'hôpital de Rennes, Pierre-Gilles Edan. «Son état s'est très rapidement aggravé pour être aujourd'hui dans un état de mort cérébrale.»

Quatre autres patients souffrent de troubles neurologiques, dont trois pourraient avoir un handicap «irréversible», a-t-il ajouté. Une sixième personne reste hospitalisée. Elle «n'a pas de symptôme, mais fait l'objet d'une surveillance attentive.»

À ce stade la cause de l'accident - nature de la molécule ou son dosage - n'est pas connue.

Bial se présente comme le principal groupe pharmaceutique... (PHOTO DAMIEN MEYER, AFP) - image 2.0

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Bial se présente comme le principal groupe pharmaceutique portugais, fondé en 1924.

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«Blessures involontaires»

L'essai thérapeutique a été conduit à partir de l'été par la société Biotrial, un centre de recherche médicale agréé par le ministère de la Santé, pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial.

Créé en 1989, Biotrial réalise des tests cliniques pour le compte de laboratoires pharmaceutiques, précise-t-il sur son site internet. Il emploie 300 salariés dans le monde, dont 200 à Rennes, selon le quotidien Ouest France.

Bial se présente comme le principal groupe pharmaceutique portugais, fondé en 1924. Il est présent dans divers secteurs thérapeutiques comme le système nerveux, le système cardiovasculaire et les troubles respiratoires, ou encore les antibiotiques et les allergies, indique son site internet.

Une enquête a été ouverte pour «blessures involontaires» au pôle santé du parquet de Paris. Le ministère de la Santé a également ordonné une inspection administrative du laboratoire et l'Agence du médicament a décidé «de procéder à une inspection technique sur le site».

Strictement encadrés par la loi, les essais cliniques nécessitent en France une autorisation des autorités sanitaires. Effectués d'abord sur des sujets volontaires non malades, puis sur un nombre restreint de malades et enfin sur des centaines, voire des milliers de malades, ils visent à évaluer la tolérance ou l'innocuité du médicament et son efficacité.

Le nouveau médicament doit présenter un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés.

Chaque année, des milliers de volontaires, souvent des étudiants qui veulent payer leurs études, participent à de tels essais cliniques pour lesquels les accidents sont rares.

Parmi les précédents recensés, six hommes avaient ainsi été hospitalisés en 2006 en soins intensifs dans un hôpital de Londres après l'essai clinique d'un nouveau traitement contre la leucémie, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques.

Cinq ans plus tôt, une jeune femme en parfaite santé de 24 ans, Ellen Roche, était morte aux États-Unis alors qu'elle participait à un essai clinique d'un médicament expérimental contre l'asthme, l'hexamethonium, conduit par l'Université Johns Hopkins.

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