L'industrie pharmaceutique est un domaine où la réglementation est sévère et complexe. Mettre sur le marché un nouveau médicament relève d'une longue démarche. Les entreprises ont donc besoin d'experts capables de travailler auprès des autorités réglementaires pour obtenir l'homologation des médicaments.

Jean-Pierre Fluckiger travaille dans l'industrie pharmaceutique depuis 22 ans, et il est spécialiste aux affaires réglementaires depuis dix ans. Depuis sept mois, il est directeur des affaires réglementaires chez Theratechnologies, une entreprise pharmaceutique québécoise qui, l'an dernier, a mis un nouveau médicament sur le marché aux États-Unis, la tésamoréline. Ce médicament permet de soigner la lipodystrophie, un excès de gras abdominal chez les malades atteints du sida.

« Les affaires réglementaires font le travail nécessaire pour obtenir les approbations auprès des autorités gouvernementales de chaque pays, comme Santé Canada. Nous leur soumettons des dossiers scientifiques, ils nous posent des questions et nous y répondons. Notre rôle est de donner des arguments scientifiques aux législateurs, car ils se basent sur une argumentation scientifique pour décider d'approuver ou non un produit. »

Avec son équipe, il prépare les documents nécessaires. Pour trouver certaines réponses, il communique avec tous les départements de l'entreprise. Le département des affaires réglementaires doit aussi obtenir les autorisations nécessaires pour mener les études cliniques de phases 1 à 3.

« C'est un travail d'organisation et de précision, dit-il. Les affaires réglementaires sont à la croisée des chemins entre tous les départements de l'entreprise et les agences gouvernementales. C'est intéressant, car je travaille donc avec des collaborateurs de tous les horizons. De plus, notre rôle est important pour la réussite de la compagnie, et pour permettre d'amener nos médicaments aux gens qui en ont besoin. »

Généralement, un spécialiste aux affaires réglementaires doit s'assurer que les données scientifiques et réglementaires présentées soient complètes et conformes aux normes en vigueur, et que les étiquettes des produits pharmaceutiques et le matériel promotionnel soient conformes à la réglementation. Il développe des stratégies en matière réglementaire, et maintient à jour ses connaissances en la matière.

M. Fluckiger détient un doctorat en biochimie et génétique moléculaire de l'Université de Lausanne, en Suisse. Il a aussi poursuivi des études postdoctorales dans le domaine de l'hypertension expérimentale.

À SAVOIR

Formation : baccalauréat soit en biochimie, en biologie moléculaire, en chimie, en pharmacologie ou dans une discipline connexe. Une maîtrise ou un doctorat dans l'une de ces disciplines peut être exigé. Pour accéder à ce poste, on exige généralement de trois à cinq ans d'expérience pertinente.

Salaire : un spécialiste aux affaires réglementaires gagne au départ 50 000 $ en moyenne, mais ce salaire varie selon le poste, l'échelon atteint,

les années d'expérience et la taille de l'entreprise.

Aptitudes requises : esprit de synthèse, sens de l'organisation, habileté à communiquer, rigueur, bonne capacité de négociation, capacité de respecter des échéanciers.

Source : www.passionnetesneurones.com