Valeant Pharmaceuticals a annoncé que la FDA, l'autorité américaine du médicament, considérait que toutes les questions liées à l'inspection menée dans l'usine de sa filiale Bausch + Lomb à Tampa étaient en cours de résolution «de manière satisfaisante».
«Après une collaboration étroite avec les inspecteurs de la FDA, aujourd'hui, la FDA a confirmé que toutes les questions liées à l'inspection de bonnes pratiques de fabrication actuelles à l'usine de Tampa sont en train d'être résolues de manière satisfaisante», a déclaré le PDG de Valeant, Joseph Papa, cité dans un communiqué publié mercredi soir.
Le site de Tampa devrait en conséquence obtenir prochainement la classification VAI (action volontaire indiquée), signifiant que des problèmes ont été relevés par les inspecteurs de la FDA, mais sans atteindre le seuil de portée réglementaire, a expliqué Valeant.
«Nous nous attendons à ce que cela facilite nos demandes actuelles et futures d'autorisation pour les produits fabriqués sur le site», a ajouté le PDG de Valeant.
Le site Bausch + Lomb de Tampa en Floride doit notamment produire la solution ophtalmique de latanoprostène bunod, un traitement du glaucome et de l'hypertension oculaire mis au point par la biotech française Nicox et cédé en licence à Bausch + Lomb.
Une demande d'autorisation de mise sur le marché américain a été déposée auprès de la FDA, et la réponse était attendue pour le 24 août, avait indiqué Valeant en mars dernier.
Mais le 7 août, Valeant a annoncé avoir reçu une lettre de la FDA faisant suite à une inspection menée sur le site de Tampa. Selon des analystes, cette nouvelle laissait penser que le lancement du produit prendrait du retard. Le lendemain, l'action Nicox avait chuté à la Bourse de Paris.
Jeudi, l'action Nicox s'inscrivait au contraire en forte hausse: vers 11h50, elle bondissait de 19,15% à 9,589 euros, dans un marché en repli de 0,23%.