Les Canadiens doivent attendre des mois, voire des années, avant d'avoir accès à de nouveaux médicaments approuvés aux États-Unis et en Europe.

Pour mettre fin à cette situation, Santé Canada devrait autoriser la mise en marché ici des médicaments approuvés par les organismes d'homologation américain et européen.

C'est ce que suggèrent les auteurs d'un rapport de l'Institut Fraser intitulé The Case for Mutual Recognition of Drug Approvals (L'argumentation à l'appui d'une reconnaissance mutuelle des approbations de médicaments), rendu public ce matin.

Bacchus Barua et Nadeem Esmail, du service d'études sur les programmes de santé à l'Institut Fraser, ont comparé la date d'approbation de plusieurs médicaments au Canada, aux États-Unis et en Europe entre 2005 et 2012.

Pour les 149 médicaments approuvés au Canada et aux États-Unis, l'approbation de Santé Canada est arrivée 350 jours (selon la médiane) après celle de la Food and Drug Administration (FDA).

Pour les 146 médicaments approuvés au Canada et en Europe, l'approbation de Santé Canada est arrivée 263 jours (selon la médiane) après celle de l'Agence européenne du médicament (AEM).

Selon les auteurs, deux raisons expliquent ces délais: l'inefficacité du système canadien et, surtout, la différence entre les dates de soumission dans les diverses juridictions. Les sociétés pharmaceutiques peuvent décider de donner priorité aux États-Unis et à l'Europe parce qu'il s'agit de marchés plus imposants.

Longs délais

Les auteurs ont noté d'autres raisons à l'hésitation des sociétés pharmaceutiques.

«Le marché canadien est caractérisé par de longs délais pour obtenir une couverture des régimes d'assurance médicaments provinciaux et par un taux plus élevé de refus de couverture. Il est également caractérisé par une protection relativement plus faible de la propriété intellectuelle.»

Les auteurs ont fait valoir que les mécanismes d'évaluation de Santé Canada, de la FDA et de l'AEM n'étaient pas fondamentalement différents et que le Canada se trouvait donc à dédoubler le travail fait ailleurs.

Selon les auteurs, il faut se demander sérieusement si le système d'approbation de Santé Canada profite vraiment aux Canadiens et s'il ne vaudrait pas mieux établir un processus de reconnaissance mutuelle des approbations au Canada, aux États-Unis et en Europe.

Santé Canada pourrait continuer à fournir des avis et orienter ses ressources du côté de la surveillance des médicaments sur le marché.

Rx&D, qui représente les entreprises de recherche pharmaceutique du Canada, ne déborde pas d'enthousiasme à cette idée.

«S'il est vrai que les autorités de santé au Canada, en Europe et aux États-Unis ont toutes les mêmes objectifs, les règles et les processus d'approbation de nouveaux médicaments varient d'un pays à l'autre. Cela pose un certain nombre de défis lorsque l'on considère l'acceptation automatique des approbations de l'une de ces autorités», selon Russell Williams, président de Rx&D.

De son côté, Santé Canada ne veut pas abandonner sa prérogative en ce qui concerne l'approbation des médicaments. Toutefois, elle a mis en place un projet pilote pour utiliser, dans sa prise de décision, les examens d'organismes d'homologation étrangers, ce qui pourrait contribuer à un raccourcissement des délais.

Rx&D a dit approuver un tel travail plus étroit entre les autorités comparables.