La biopharmaceutique canadienne Theratechnologies (T.TH) a annoncé mercredi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté le dépôt de sa demande de drogue nouvelle (DDN) pour son produit principal, la tésamoréline.
Dans la foulée du passage de cette étape réglementaire, Theratechnologies recevra de EMD Serono, une entreprise membre du groupe allemand Merck KGaA avec laquelle elle a conclu une entente de collaboration et de licence, un paiement d'étape de 10 millions US (approximativement 11 millions CAN).
Le 29 mai dernier, Theratechnologies avait soumis une demande de drogue nouvelle à la FDA pour la tésamoréline, dont l'utilisation vise le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie. L'acceptation du dépôt de la DDN signifie que la FDA entame maintenant l'évaluation complète du dossier qui lui a été soumis.
L'entente avec EMD Serono porte sur la commercialisation éventuelle de la tésamoréline aux États-Unis. En décembre 2008, à la suite de l'approbation par les autorités américaines en matière de concurrence, Theratechnologies avait déjà reçu un paiement initial de 30 millions US (37,0 millions CAN), qui comprenait des frais de licence de 22 millions US (27,1 millions CAN) de EMD Serono et une souscription en actions ordinaires de Theratechnologies totalisant 8 millions US (9,9 millions CAN) par Merck KGaA au prix de 3,67$ US (4,52$ CAN) l'action.
Selon l'entente, Theratechnologies pourra recevoir au total jusqu'à 215 millions US (264,8 millions CAN), somme qui comprend le paiement initial ainsi que des paiements qui sont tributaires de l'atteinte de certains objectifs en matière de développement, de réglementation et de vente. Par ailleurs, Theratechnologies aura le droit de recevoir des redevances croissantes sur les ventes nettes annuelles de la tésamoréline aux États-Unis.