La santé de neuf patients traités avec un médicament expérimental de Conjuchem (T.CJB), durant un essai clinique, pourrait être compromise en raison d'erreurs de dosages commises par un sous-traitant ontarien.
La santé de neuf patients traités avec un médicament expérimental de Conjuchem [[|ticker sym='T.CJB'|]], durant un essai clinique, pourrait être compromise en raison d'erreurs de dosages commises par un sous-traitant ontarien.
Conjuchem «a de graves préoccupations au sujet de la sécurité à long terme des patients qui ont reçu des surdosages causés par les dosages incorrects» d'Allied Research International, sous-traitant en recherche clinique.
C'est ce que Conjuchem, firme de recherche biotechnologique de Montréal, affirme dans sa poursuite de 7,1 M$ déposée récemment en Cour supérieure du Québec contre Allied Research International.
Conjuchem travaille à la mise au point d'un médicament contre le diabète appelé Exendin-4 et a reçu des autorités pharmaceutiques nationales l'autorisation de tester l'Exendin-4 sur des patients volontaires.
Pour ce faire, elle a retenu en septembre 2006 les services de l'ontarienne Allied Research International (ARI), firme de pharmacologie clinique qui a recruté des patients volontaires.
Selon Conjuchem, le protocole de recherche stipulait que le médicament devait être administré d'abord à une petite dose de 3 milligrammes, puis augmenté si les patients n'éprouvaient pas d'effets secondaires néfastes.
Mais selon la poursuite, des erreurs de dosage ont été commises par le personnel du sous-traitant ARI sur 29 patients. Seulement 10% de la dose prescrite, c'est-à-dire, 0,3 mg, a été administrée.
À cette dose «extrêmement basse», aucune réaction négative n'a été observée chez les patients volontaires, et le dosage a été augmenté par Allied à 5 mg, puis à 7 mg.
Mais encore là, seulement 10% des doses prescrites ont été administrées, si bien que les scientifiques de Conjuchem ont décidé, se basant sur des données erronées, de prolonger l'essai clinique et de hausser les doses à 9 mg.
L'essai clinique s'est transporté chez un autre sous-traitant, où neuf patients se sont fait injecter des doses allant de 7 mg à 9 mg.
Cette fois, le dosage était exact et «les neuf patients ayant reçu le médicament ont subi des effets secondaires négatifs, tels des vomissements, des étourdissements et des nausées», affirme la poursuite.
En mars 2007, un employé de Conjuchem qui révisait les données cliniques aux laboratoires d'Allied «a découvert une erreur de dosage» sur 29 patients.
Dans sa poursuite, Conjuchem affirme avoir dû engager diverses firmes expertes pour déterminer les surdosages commis par Allied, réexaminer 21 patients en vue de valider les dosages inexacts, pour la surveillance de nouveaux patients volontaires et pour une inspection de laboratoires.
Conjuchem dit aussi avoir dû assigner son personnel à la gestion de ces problèmes et affirme que son échéancier a été retardé de quatre mois par la mésaventure, ce qui affecte sa réputation à la Bourse.
La santé des victimes
Par ailleurs, «les préoccupations sur la santé future de ces (neuf) patients peuvent nuire à (Conjuchem), puisque l'innocuité à long terme des surdosages est incertaine», affirme la société dans sa poursuite.
La poursuite ne figure pas dans les communiqués de Conjuchem. Ni la poursuite ni les communications officielles de Conjuchem ne donnent d'information sur la santé actuelle des neuf patients victimes de surdosage.
La Presse a laissé des messages détaillés chez Conjuchem et chez Allied Research International. Ni le président de Conjuchem, Mark Perrin, ni son chef de la direction financière, Lenny Ryer, n'a rappelé La Presse mercredi.
L'avocate de l'entreprise, la vice-présidente Jean Silveri, a dit qu'elle ne pouvait commenter la poursuite, qui est datée du 20 novembre.
Conjuchem, qui a annoncé un refinancement de 22 millions de dollars le 20 novembre, a vu son action clôturer hier à 10 cents, en baisse de 1 cent, à la Bourse de Toronto.
Près de 7 millions d'actions ont été échangées mercredi, huit fois plus que la moyenne quotidienne récente.
Le chef de la direction d'Allied Research International, Piyush Patel, n'a pas rappelé non plus.
L'étude clinique, une fois renflouée, a été un succès pour Conjuchem. Les patients ont reçu des doses de 1 mg, 2 mg et 3 mg et aucun effet secondaire sérieux n'a été observé.
Seulement cinq patients ayant reçu la dose de 3 mg ont eu des vomissements, mais aucun ne s'est retiré de l'étude clinique et la tolérance au médicament s'est généralement améliorée avec le temps.