Labopharm (T.DDS) amorce la semaine du mauvais pied, annonçant qu'elle doit encore attendre avant d'obtenir un feu vert de la Food and Drug Administration des États-Unis.
Labopharm [[|ticker sym='T.DDS'|]] amorce la semaine du mauvais pied, annonçant qu'elle doit encore attendre avant d'obtenir un feu vert de la Food and Drug Administration des États-Unis.
La décision reçue de la part de la FDA concerne le tramadol à dose unique quotidienne. L'analgésique a été conçu à l'origine par Johnson and Johnson [[|ticker sym='JNJ'|]], et reformulé par Labopharm pour la prise d'une seule dose par jour.
Depuis des mois, la FDA fait part de doutes sur l'efficacité du médicament qui lui est proposé par la pharmaceutique de Laval.
La décision reçue en janvier et portée en appel concernait la demande de la FDA pour une analyse supplémentaire des résultats des recherches.
Le Dr Douglas Throckmorton, directeur adjoint du centre de recherche et d'évaluation des médicaments, a confirmé les doutes de ses collègues de l'office des nouveaux médicaments.
Par contre, il propose une démarche réglementaire pour la suite des choses, demandant le dépôt de l'analyse faite par Labopharm.
Cette dernière entend soumettre une réponse complète à la FDA cette semaine.
La direction estime qu'il est possible d'obtenir une approbation.
«La demande de l'agence de déposer officiellement l'analyse des données que nous avons effectuée [...] est encourageante, dit James Howard-Tripp, PDG de Labopharm. Nous croyons qu'il s'agit d'une étape positive en vue d'obtenir l'approbation réglementaire aux États-Unis.»
«Nous continuons à croire, ajoute M. Howard-Tripp, que la masse de données générées par notre programme mondial d'essais cliniques démontre l'efficacité et l'innocuité de notre formulation de tramadol à prise unique quotidienne, ainsi que l'atteinte des normes réglementaires requises pour obtenir l'approbation de notre formulation.»
L'action de Labopharm a terminé la séance de vendredi à $ à la Bourse de Toronto.