L'analgésique tramadol de la pharmaceutique québécoise Labopharm (T.DDS) pourrait être approuvé dès cet été aux États-Unis.
L'analgésique tramadol de la pharmaceutique québécoise Labopharm [[|ticker sym='T.DDS'|]] pourrait être approuvé dès cet été aux États-Unis.
Mardi, dans un communiqué, Labopharm a annoncé que sa réponse aux éléments soulevés par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) dans sa lettre d'admissibilité à l'approbation relative à sa formulation à prise unique quotidienne de tramadol a été acceptée en vue de son examen par la FDA à titre de réponse complète.
Labopharm a précisé que la FDA a fixé au 19 juin la date de mesure réglementaire conformément à la loi américaine sur les frais liés aux médicaments d'ordonnance.
Labopharm avait présenté son médicament à la FDA à la fin de novembre 2005 et avait reçu une lettre d'admissibilité à l'approbation en septembre dernier. La FDA avait alors dit que l'analgésique de Labopharm était «approuvable», tout en laissant certaines questions en suspens.
À la suite d'entretiens avec la FDA, Labopharm a soumis sa réponse aux éléments soulevés par l'agence américaine le 19 décembre.