Industrie dont les coûts de production explosent, le secteur américain des biotechnologies craint de pâtir de l'arrivée trop hâtive de médicaments génériques sur son marché.
Industrie dont les coûts de production explosent, le secteur américain des biotechnologies craint de pâtir de l'arrivée trop hâtive de médicaments génériques sur son marché.
«Comment est-ce qu'on va protéger les compagnies innovatrices, celles qui nous amènent des médicaments miracles?» s'inquiète James Greenwood, PDG de la Biotechnology Industry Organization (BIO).
Cette association d'un millier de biotechs des États-Unis redoute une ouverture trop généreuse aux produits génériques, à l'heure où un groupe de congressistes incluant la sénatrice Hillary Clinton milite pour un meilleur accès des citoyens aux nouveaux médicaments.
Encore jeune, l'industrie américaine des biotechnologies a jusqu'ici profité d'un vide juridique : aucune loi ne prévoit ni ne sanctionne l'avènement de substituts génériques pour ses composés, qui jouissent donc indéfiniment de leurs brevets.
Mais cette situation pourrait bientôt changer : un projet de loi soumis au Congrès au début de l'année, le Access to life-saving medicine act, veut autoriser les substituts. Les produits biotechnologiques originaux seraient alors soumis au même type de concurrence que dans le secteur pharmaceutique.
«La loi s'apprête à autoriser la concurrence trop tôt», a déploré M. Greenwood lundi à Montréal, dans le cadre d'un dîner d'affaires organisé par l'association BIOQuébec.
La future loi prévoit autoriser les molécules génériques qui présentent des «traits structurels hautement semblables» à ceux des molécules brevetées, et elle entend laisser la preuve de cette ressemblance à la discrétion de la FDA.
Une ouverture bien trop large, selon la BIO, qui estime qu'il en coûte 1,2 G$ US pour mener un de ses produits jusqu'au marché. Elle soutient aussi que les composés organiques devraient être traités différemment des molécules pharmaceutiques.
«Parce qu'on travaille avec du vivant, il est très difficile de savoir dans quelle mesure un produit est différent d'un autre, soutient M. Greenwood. Et de petites différences peuvent permettre d'échapper à un brevet.»
BIO prône une protection de 14 ans de la propriété intellectuelle des biotechs, comparativement à 11 ans en moyenne pour les compagnies pharmaceutiques.
L'association réclame aussi que des tests cliniques de similitude soient exigés sur tout candidat générique.
«Mais le Congrès semble pencher de l'autre côté», reconnaît-il, disant le sentir plus à l'écoute des compagnies génériques, des gros employeurs désireux de faire baisser le coût de leurs régimes de santé, et de l'American Association of Retired Persons.
Le président du conseil d'administration de BIOQuébec, Patrick Montpetit, souligne lui aussi la spécificité des biotechs. «C'est plus difficile de caractériser du vivant, et ça coûte plus cher.»
Mais le problème de la propriété intellectuelle se fait moins sentir chez nous, le développement de l'industrie y étant moins avancé.
La coalition de politiciens menée par Henry Waxman, de la Chambre des représentants, plaide que les médicaments biotechnologiques sont parmi les plus chers aux États-Unis, et que leur coût croît sans cesse au détriment des besoins des citoyens.
Selon une étude de la firme conseil Express Scripts, des produits biotechnologiques génériques pourraient faire épargner 71 G$ US aux patients et aux assureurs sur une période de 10 ans.