Un géant du médicament générique qui impose sa loi

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Selon la Food and Drug Administration (FDA), la pharmaceutique torontoise Apotex a caché des données qui pourraient lui nuire et a falsifié les résultats de tests menés dans une usine indienne.

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L'Ordre des pharmaciens du Québec s'inquiète de l'impuissance du gouvernement fédéral à l'égard du plus grand vendeur canadien de médicaments, qui a fabriqué plusieurs ingrédients dans des conditions inquiétantes et a manipulé des données.

Pressée de questions au Parlement, la ministre Rona Ambrose a dû expliquer pourquoi Apotex continue de vendre ici des médicaments bannis depuis avril aux États-Unis, soit depuis qu'une inspection de la Food and Drug Administration (FDA) révélait qu'ils étaient «adultérés». Selon la FDA, la pharmaceutique torontoise a caché des données qui pourraient lui nuire et a falsifié les résultats de tests menés dans une usine indienne.

Le Toronto Star vient d'en faire état dans un long reportage consacré aux 40 pharmaceutiques canadiennes s'étant vu reprocher des «violations graves» par la FDA depuis 2008. Elles ont continué de vendre des médicaments qui se dégradaient trop vite, contenaient trop de bactéries ou provoquaient des effets non déclarés, dont des caillots.

C'est cette enquête qui a forcé la ministre Ambrose à révéler comment le Canada a vainement demandé à Apotex de rappeler et de cesser d'importer sept médicaments contenant les ingrédients jugés suspects par la FDA (voir notre liste). Le Ministère s'est finalement résigné à exiger des contrôles de qualité additionnels pour éviter, dit-il, «de longues procédures judiciaires sans mesures immédiates».

Il y a un an, une enquête de La Presse révélait qu'Ottawa avait adopté la même attitude à l'égard de Ranbaxy, un autre géant du générique ayant vu ses produits proscrits aux États-Unis.

«Ce qu'a dit la ministre me laisse pas mal perplexe. Habituellement, quand elle demande quelque chose, les compagnies obtempèrent assez bien, a affirmé en entrevue le président de l'Ordre des pharmaciens, Bertrand Bolduc. Nos pharmaciens se fient à Santé Canada pour assurer la qualité des produits. Si le Ministère demande des choses qui ne se font pas, c'est un problème.»

Vendus au Québec

Au Québec, les médicaments d'Apotex sont aussi vendus sous d'autres noms par les grandes chaînes de pharmacies québécoises. Leurs marques (comme Pro Doc, de Jean-Coutu, Sanis, de Pharmaprix, et Sivem, d'Uniprix, Proxim et Clinique Santé) s'approvisionnent en partie chez Apotex.

Ces échanges de produits ou «licences croisées» - très fréquents - sont toutefois cachés au public et aux pharmaciens. «On peut presque toujours savoir si nos autres biens sont faits en Chine, à Taïwan ou en Inde, mais pour les médicaments, jamais», souligne M. Bolduc.

Or, avec la mondialisation, de nombreuses usines ont déménagé. «Les compagnies sous-traitent en Inde, où ça ne coûte pas cher et où on prend parfois des raccourcis», affirme le président de l'Ordre.

Secret

Malgré tout, Santé Canada continue d'entretenir la culture du secret. Les rapports d'inspection de la FDA sont publiés sur le web, mais le Ministère canadien refuse de remettre les siens aux journalistes, ou même de révéler combien d'inspections ont été menées dans une société.

La ministre Ambrose promet maintenant de mettre plus d'information en ligne, sans préciser quand. «Santé Canada ne favorise pas la confiance en continuant d'opérer sous la couverture», a affirmé à La Presse Alan Cassels, chercheur à l'Université de Victoria et auteur de Selling Sickness.

«Même s'il ne faut pas paniquer, même si les médicaments ne sont pas dangereux, il faut assurément s'inquiéter de la façon dont le gouvernement se comporte, dit-il. Lui qui doit protéger la santé publique dit qu'il ne peut rien faire au sujet de produits potentiellement contaminés! Cela montre à quel point le gouvernement Harper ne veut surtout pas contrarier les industries.»

Pour se justifier, la ministre Ambrose a plutôt affirmé que la loi canadienne manque de mordant. Bien que la loi actuelle lui donne le pouvoir de retirer leur licence aux fabricants fautifs, elle préfère miser sur un projet de loi conservateur qui permettrait de leur imposer des amendes salées ou des rappels sans leur accord.

Danger?

Selon une source de l'industrie qui a requis l'anonymat, Santé Canada doit «exiger un rappel de tous les produits potentiellement dangereux et lancer une enquête approfondie sur les méthodes de fabrication». 

«Les médicaments importés sont testés à nouveau à leur arrivée», tempère toutefois le président de l'Ordre.

Quant à savoir s'il y a lieu de ne plus faire affaire avec les sociétés problématiques, la majorité des principaux intéressés joints hier par La Presse a préféré ne pas répondre. Y compris chez Jean Coutu, dont la filiale Pro Doc - la marque de médicaments génériques la plus vendue au Québec - s'approvisionne en bonne partie chez Apotex. «Tous les médicaments vendus dans nos succursales sont approuvés par Santé Canada. Il n'y a eu aucun rappel. Le cas échéant, nous nous conformerons aux directives émises», s'est contentée d'écrire la porte-parole de l'entreprise, Hélène Bisson.

Pour sa part, Apotex a déclaré au Toronto Star que la société a «mis à jour ses politiques de conformité et ses procédures pour s'assurer que tous ses produits demeurent sûrs et efficaces».

Les médicament visés

> Les antihypertenseurs candesartan et énalapril

> L'antihistaminique olopatadine

> L'antiacide lansoprazole

> L'antiviral entécavir

> L'antibiotique linézolide

> L'immunosuppresseur mycophénolate mofétil




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